ジスロマックの有効成分アジスロマイシンは、肝臓で代謝される成分です。


1999年4月から始まった感染症法に基づく感染症発生動向調査によると、2008年1月〜2012年12月までに31例の無症状病原体保有者を含む4,081例が報告され、中高年の男性に多い（）。2003年、2004年にレジオネラ尿中抗原検査が保険適用になり、2005年に日本呼吸器学会のガイドラインで中等症以上の肺炎においてこの尿中抗原検査が肺炎治療のフローチャートに明記されたことにより、届出数の増加が認められた。2000年3月の静岡県の温泉、2000年6月の茨城県の入浴施設、2002年7月の宮崎県の温泉における集団感染事例では、それぞれ23例（2例死亡）、27例（3例死亡）、46例（7例死亡）届けられた。最近も、2009年9〜10月の岐阜県のホテル、2011年8〜9月の神奈川県のスポーツ施設、2012年11〜12月の埼玉県の温泉の各入浴設備で8例、9例、9例（いずれも死亡例なし）が届けられた。しかし、感染源の判明していない散発事例も多い。


ジスロマックは、一部の細菌にのみ効果が認められている抗菌薬です。

ジスロマックは、クラミジアによる尿道炎や子宮頸管炎に対しても効果的です。

細菌を原因とする感染症はいくつかありますが、ジスロマックの効果が期待できるのは次の感染症です。

ジスロマックジェネリックの効果が認められている細菌は、次の通りです。

7月に多く発生し（）、しばしば旅行と関連してみられる。人から人への感染はない。レジオネラ肺炎は市中肺炎の約5%を占め、潜伏期は2～10日である。一方、ポンティアック熱は、発病率が95%、潜伏 期間が1～2日であるが、集団感染でないと報告にあがりにくい。

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
８．２．アナフィラキシー・ショックがあらわれるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。
８．３．本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること〔１１．１．２参照〕。
・中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた場合には、ただちに医師に連絡する（投与終了後においても前記症状があらわれることがある）。
８．４．意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
８．５．アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
９．１．２．心疾患のある患者：ＱＴ延長、心室性頻脈（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）を起こすことがある〔１１．１．８参照〕。
（肝機能障害患者）
９．３．１．高度肝機能障害のある患者：投与量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること（肝機能を悪化させるおそれがある）。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中に移行することが報告されている）。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
患者の一般状態に注意して投与すること（アジスロマイシン経口剤の一般感染症の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがある）。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
１）．ワルファリン［国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある（マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
２）．シクロスポリン［シクロスポリンの最高血中濃度の上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある（マクロライド系薬剤はシクロスポリンの主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、シクロスポリンの血中濃度が上昇することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
３）．ネルフィナビル［アジスロマイシン錠の１２００ｍｇ投与で、アジスロマイシン濃度・時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞及び平均最高血中濃度の上昇の報告がある（機序不明）］。
４）．ジゴキシン［アジスロマイシンとの併用により、ジゴキシン中毒の発現リスク上昇の報告がある（Ｐ－糖蛋白質を介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、ジゴキシンの血中濃度が上昇することを示唆した報告があるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
５）．ベネトクラクス［ベネトクラクスの効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい（機序は不明であるが、ベネトクラクスの血中濃度が低下する可能性がある）］。
（過量投与）
１３．１．症状
本剤の過量投与により聴力障害を起こす可能性がある。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤調製時の注意
１４．１．１．本剤を注射用水４．８ｍＬに溶解した液（濃度１００ｍｇ／ｍＬ）を、５％ブドウ糖注射液等の配合変化がないことが確認されている輸液を用いて注射溶液濃度１．０ｍｇ／ｍＬに希釈する。
１００ｍｇ／ｍＬ溶液を調製の際には、注射用水以外での調製データはないことから、注射用水以外の溶液を使用しないこと。
国内第１相試験で、注射液濃度が２．０ｍｇ／ｍＬの場合、注射部位疼痛の発現頻度が上昇したため、１．０ｍｇ／ｍＬを超える投与は原則として行わないこと。また、外国第１相試験で注射液濃度が２．０ｍｇ／ｍＬを超えた場合、注射部位疼痛及び注射部位反応の発現頻度が上昇するとの報告がある。
本剤の使用にあたっては、完全に溶解したことを確認すること。
１４．１．２．本瓶は内容が減圧になっているので、容易に注射用水を注入することができる。万一、通常の操作で溶解液が入らない場合は、外気が入っている可能性があるので使用しないこと。
１４．１．３．溶解後は速やかに使用すること。
１４．２．薬剤投与時の注意
本剤は、２時間かけて点滴静注すること。なお、急速静注＜ボーラス＞は行わないこと。
（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報
アジスロマイシンとの因果関係は不明だが、心悸亢進、間質性腎炎、肝壊死、運動亢進があらわれたとの報告がある。
１５．２．非臨床試験に基づく情報
１５．２．１．ラットの受胎能及び一般生殖能試験（雄２ヵ月以上、雌２週間以上投与）で、２０ｍｇ／ｋｇ投与の雄雌に受胎率低下が認められた。
１５．２．２．動物（ラット、イヌ）に２０～１００ｍｇ／ｋｇを１～６ヵ月間反復投与した場合に様々な組織（眼球網膜、肝臓、肺臓、胆嚢、腎臓、脾臓、脈絡叢、末梢神経等）にリン脂質空胞形成がみられたが、投薬中止後消失することが確認されている。なお、リン脂質空胞はアジスロマイシン－リン脂質複合体を形成することによる組織像と解釈され、その毒性学的意義は低い。
（保管上の注意）
室温保存。

これらの症状は、ジスロマックが腸内細菌に作用するために起こります。

1度で高濃度（1,000mg）に服用することで、クラミジア菌に対し殺菌的に作用します。

7月に多く発生し（）、しばしば旅行と関連してみられる。人から人への感染はない。レジオネラ肺炎は市中肺炎の約5%を占め、潜伏期は2～10日である。一方、ポンティアック熱は、発病率が95%、潜伏 期間が1～2日であるが、集団感染でないと報告にあがりにくい。

次にジスロマックジェネリックの副作用をさらに掘り下げて解説します。

患者の一般状態に注意して投与すること（アジスロマイシン経口剤の一般感染症の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがある）。

１７．１有効性及び安全性に関する試験
アジスロマイシン経口剤投与のみの成績
〈皮膚科感染症〉
１７．１．１国内第ＩＩ相／第ＩＩＩ相試験
浅在性化膿性疾患（せつ、せつ腫症、よう、丹毒、蜂巣炎、リンパ管（節）炎、ひょう疽、化膿性爪囲炎）に対する有効率は９１．８％（６７／７３）であった。
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験
二重盲検比較試験で浅在性化膿性疾患に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。
〈呼吸器感染症〉
１７．１．３国内第ＩＩ相／第ＩＩＩ相及び海外二重盲検比較試験
呼吸器感染症（咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍）、慢性気管支炎、気管支拡張症（感染時）、慢性呼吸器疾患の二次感染、肺炎、肺化膿症、マイコプラズマ肺炎）に対する有効率は９７．６％（３７３／３８２）であった。また、二重盲検比較試験で肺炎、慢性気道感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。
〈耳鼻科領域感染症（副鼻腔炎）〉
１７．１．４海外オープン比較試験
耳鼻科領域感染症（副鼻腔炎）に対する有効率は１００％（３６／３６）であった。
〈歯科・口腔外科領域感染症（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）〉
１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験
歯科・口腔外科領域感染症（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）に対する有効率は８５．９％（７３／８５）であった。また、二重盲検比較試験で歯科・口腔外科領域感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。
〈クラミジア・トラコマティスによる性感染症（尿道炎、子宮頸管炎）〉
１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験
クラミジア・トラコマティスによる尿道炎、子宮頸管炎に対するアジスロマイシン錠１，０００ｍｇ（力価）１回投与の有効率（ＰＣＲ法による陰性化率）は主判定時期である投与開始１５日目では８６．７％（９８／１１３）であった。また、副判定時期である投与開始２９日目では９０．７％（９８／１０８注））であった。
注）２９日目の解析から除外した５症例は、投与開始１５日目以降に併発疾患を発現した１例、抗菌薬を併用した１例及び投与開始１５日目で観察を終了した３例であった。
アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン経口剤へ切り替えた（スイッチ療法）場合の成績
〈呼吸器感染症（肺炎）〉
１７．１．７国内第ＩＩＩ相試験
呼吸器感染症（肺炎）に対する非対照試験において、アジスロマイシン注射剤５００ｍｇを１日１回、２～５日間点滴静注した後、アジスロマイシン錠５００ｍｇ（力価）を１日１回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計７～１０日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。投与開始１５日目の有効率は８４．５％（６０／７１）であった。本試験で原因菌として分離同定された肺炎球菌はすべてアジスロマイシンに対する感受性は低かったが（ＭＩＣ≧２μｇ／ｍＬ）、１１例のうち１０例が有効例であった。
表肺炎球菌のアジスロマイシン感受性別、ＭＩＣ別の臨床効果（投与開始１５日目）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ｎ／Ｎａ）有効率（％）
感受性別：
耐性（ＭＩＣ≧２μｇ／ｍＬ）１０／１１（９０．９）
ＭＩＣ不明２／３（６６．７）
ＭＩＣ別：
ＭＩＣ＝４μｇ／ｍＬ１／１（１００）
ＭＩＣ＝８μｇ／ｍＬ０／１（０）
ＭＩＣ＝１６μｇ／ｍＬ３／３（１００）
ＭＩＣ＞６４μｇ／ｍＬ６／６（１００）
ａ）ｎ＝有効の例数、Ｎ＝評価例数から判定不能を除いた例数
有効率はｎ／Ｎ×１００から算出した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本試験で報告された主な副作用は下痢１４．７％（１５／１０２）、注射部位疼痛５．９％（６／１０２）であった。［７．６、７．７参照］
１７．１．８海外第ＩＩＩ相試験
呼吸器感染症（肺炎）に対する無作為化比較試験において、アジスロマイシン注射剤５００ｍｇを１日１回、２～５日間点滴静注した後、アジスロマイシンカプセル注）５００ｍｇ（力価）を１日１回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計７～１０日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。
投与終了１０～１４日目における有効率は７７．４％（１０６／１３７）であった。
本試験で報告された主な副作用は注射部位疼痛及び下痢各５．４％（各１１／２０２）、注射部位感染／炎症３．５％（７／２０２）であった。［７．６、７．７参照］
注）国内で承認されている成人用製剤は錠剤及び注射剤である。
〈骨盤内炎症性疾患〉
１７．１．９国内第ＩＩＩ相試験
骨盤内炎症性疾患を対象とした臨床試験（詳細診断名：肝周囲炎、骨盤腹膜炎、ダグラス窩膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎）では、アジスロマイシン注射剤５００ｍｇを１日１回、１～２日間点滴静注した後、アジスロマイシン錠を２５０ｍｇ（力価）１日１回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計７日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。
投与開始１５日目の有効率は９４．１％（４８／５１）であった。主な原因菌であるクラミジア・トラコマティス及び淋菌に対する臨床効果（有効率）及び細菌学的効果（菌消失率）は、それぞれ、１００％（１２／１２、６／６及び１１／１１、６／６）であった。
本試験で報告された主な副作用は下痢１１．８％（９／７６）、注射部位疼痛及び悪心各５．３％（４／７６）であった。［７．９参照］


一般的に報告されている副作用には、以下のようなものがあります。

このページでは、ジスロマックジェネリックの効果や副作用について詳しい解説を行っています。

キノロン系, 133.3円（クラビット）, 広範囲の細菌に効果がある

６）． ベネトクラクス［ベネトクラクスの効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい（機序は不明であるが、ベネトクラクスの血中濃度が低下する可能性がある）］。

ジスロマック錠250mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

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[PDF] Ⅰ．肺炎の重症度分類 Ⅱ．細菌性肺炎と非定型性肺炎の鑑別

抗菌剤の治療が有効なのですが、ニューキノロン系（クラビット・タリビット・アベロックス・ガチフロ・シプロキサン）やマクロライド系（ジスロマック・クラリス・ルリッド・エリスロシン）のお薬が被災地に届けば・・・と思います。

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クラミジアやマイコプラズマによる尿道炎・子宮頸管炎には、ジスロマック250mgを4錠（1,000mg）を1回、コップ1杯の水またはぬるま湯で服用します。

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レジオネラ症（legionellosis）は、レジオネラ・ニューモフィラ（）を代表とするレジオネラ属菌による細菌感染症で、その病型は劇症型の肺炎と一過性のポンティアック熱がある。レジオネラ肺炎は1976年、米国フィラデルフィアにおける在郷軍人集会（Legion）で集団肺炎として発見されたところから、legionnaires' diseaseと命名された。ポンティアック熱は、1968年に起こった米国ミシガン州Pontiacにおける集団感染事例にちなんで命名された。レジオネラ属菌は、もともと土壌や水環境に普通に存在する菌である。しかしながら、快適な生活や水資源の節約のため、エアロゾルを発生させる人工環境（噴水等の水景施設、ビル屋上に立つ冷却塔、ジャグジー、加湿器等）や循環水を利用した風呂が屋内外に多くなっていることなどが感染する機会を増やしているものと考えられる。感染症法の施行以後、検査技術の進歩とあいまって、2013年には1,111例（暫定値）が報告された。病原体に曝露された誰しもが発症するわけではなく、細胞内寄生細菌であるため、細胞性免疫能の低下した場合に肺炎を発症しやすい。

品目名 【ジスロマック錠250mg】 の薬効作用は以下のとおりです。 効能効果 ..

服用は1日のみなので、飲み忘れることなく、安定した治療効果を期待できます。

レジオネラ・ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、クラミジア属、マイコプラズマ属

こうした特徴的な性質が、アジスロマイシンの臨床的価値を高め、多様な感染症に対する効果的な治療を可能にしています。

ジスロマック錠250mg)(以下「本錠剤」という。)の承認事項一部変更承認を ..

レジオネラ症（legionellosis）は、レジオネラ・ニューモフィラ（）を代表とするレジオネラ属菌による細菌感染症で、その病型は劇症型の肺炎と一過性のポンティアック熱がある。レジオネラ肺炎は1976年、米国フィラデルフィアにおける在郷軍人集会（Legion）で集団肺炎として発見されたところから、legionnaires' diseaseと命名された。ポンティアック熱は、1968年に起こった米国ミシガン州Pontiacにおける集団感染事例にちなんで命名された。レジオネラ属菌は、もともと土壌や水環境に普通に存在する菌である。しかしながら、快適な生活や水資源の節約のため、エアロゾルを発生させる人工環境（噴水等の水景施設、ビル屋上に立つ冷却塔、ジャグジー、加湿器等）や循環水を利用した風呂が屋内外に多くなっていることなどが感染する機会を増やしているものと考えられる。感染症法の施行以後、検査技術の進歩とあいまって、2013年には1,111例（暫定値）が報告された。病原体に曝露された誰しもが発症するわけではなく、細胞内寄生細菌であるため、細胞性免疫能の低下した場合に肺炎を発症しやすい。

[PDF] レジオネラ病（セミナー) The Lancet,Jan.23,2016

ジスロマックは、医師の判断のもと細菌の種類や症状によって服用方法が変わります。

ジスロマック錠（250）、ジスロマック点滴静注用（500）、ほか後発品あり ..

1999年4月から始まった感染症法に基づく感染症発生動向調査によると、2008年1月〜2012年12月までに31例の無症状病原体保有者を含む4,081例が報告され、中高年の男性に多い（）。2003年、2004年にレジオネラ尿中抗原検査が保険適用になり、2005年に日本呼吸器学会のガイドラインで中等症以上の肺炎においてこの尿中抗原検査が肺炎治療のフローチャートに明記されたことにより、届出数の増加が認められた。2000年3月の静岡県の温泉、2000年6月の茨城県の入浴施設、2002年7月の宮崎県の温泉における集団感染事例では、それぞれ23例（2例死亡）、27例（3例死亡）、46例（7例死亡）届けられた。最近も、2009年9〜10月の岐阜県のホテル、2011年8〜9月の神奈川県のスポーツ施設、2012年11〜12月の埼玉県の温泉の各入浴設備で8例、9例、9例（いずれも死亡例なし）が届けられた。しかし、感染源の判明していない散発事例も多い。

深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲

本症の進展は早く, 適切な抗菌薬療法が遅れると, しばしば重篤化する。本菌は細胞内増殖性細菌であることから, その有効性を左右する因子として抗菌薬の細胞内移行性が重要となる。マクロライド系, ニューキノロン系抗菌薬, リファンピシンなどの薬剤は細胞内移行性が良好で, in vitro抗菌効果も高い。最近の診断法・抗菌薬療法の進歩にともない, その予後は改善してきているものの, 免疫不全宿主における致命率は10％を超えており, 決して満足できるものではない。