2023年1月~2023年12月 販売中止・出荷調整・出荷再開情報
プロペシアは、フィナステリドを主成分とした日本国内初のAGA治療薬です。プロペシアのジェネリック医薬品(後発医薬品)として「フィナステリド錠」が販売されていますが、本記事では、プロペシアとフィナステリド錠の価格比較や従来の医薬品(先発医薬品)との違いについて解説していきます。
2023年1月~2023年12月 販売中止・出荷調整・出荷再開情報 ノボノルディスクファーマ「ノボラピッド注フ.
症例は報告されているものの、ポストフィナステリドシンドローム（PFS）の原因そのものはまだ明らかになっておらず、有効な治療方法も見つかっていません。ただ、今日までの研究により、現在いくつかの説が浮かび上がってきています。
1つめは、ネガティブフィードバックによる、テストステロンの生成量減少から起こる？という説です。フィナステリドは、5aリダクターゼという酵素の働きを阻害することで、体内にある男性ホルモンのテストステロンが、AGAの原因となるジヒドロテストステロンに変換されるのを抑制する薬です。
フィナステリドを投与すると、テストステロンは変換されないため一時的に体内濃度が上昇します。すると体内恒常性を保つために、体はテストステロンの生成を抑制するようになります（ネガティブフィードバック）。この状態が続くと、テストステロン生成に関わる脳の命令伝達機能や器官（睾丸など）が衰え、薬の投与がなくなっても、テストステロンの体内生成量が元に戻らないことから、副作用が続くのではないか？というのが説の概要です。
しかし、この説に関しては疑問が残ります。なぜなら、同じような作用機序をもつ別の薬では、このような症状が起こっていないからです。例えば、前立腺がんや前立腺肥大症を治療する「アンドロゲン受容拮抗薬」は、テストステロンを受容体と結合させない働きがあるため、フィナステリドと同様、服薬中はテストステロンの体内濃度が上昇します。するとネガティブフィードバックにより、投薬中止後に同じような症状が現れてもおかしくないはずなのですが、そのような症例報告はありません。
２つめは、うつなどの精神障害が残るのは、神経ステロイドの生成量減少が原因？とする説です。
フィナステリドを投与すると、ジヒドロテストステロンの産生が減少するため、代謝物として一緒につくられる神経ステロイド「アンドロステンジオール」の生成も減少します。また、他の神経ステロイド「アロプレグナノロン」や「テトラヒドロデオキシコルチコステロン」の生成も減少します。神経ステロイドには精神を安定させる効果があり、量が減ることで気力の減退や抑うつ症状が出ることがあることが知られています。投与中止後も、神経ステロイドの生産量が増えずに精神障害が続くのではないか、というのです。
そして３つめは、患者さんの精神的な要因が症状の原因になっている？とする説です。
2019年に発表されたスイスの皮膚科・毛髪疾患センターの医師らによる論文（※2）によると、フィナステリドの副作用の可能性について通知を受けた患者さんの間で、重要なノセボ効果（反偽薬効果／成分を含まない薬であるのに、フィナステリドを服用したような副作用や有害作用が現れること）が認められたこと、また、元からメンタルヘルス障害や抑うつ症状を抱えている方はポストフィナステリドシンドローム（PFS）のリスクが高くなる傾向があること、そして「ポストフィナステリドシンドローム（PFS）は体調に不調が現れるタイプの妄想性障害である可能性が高い」ことを述べています。これは言い換えれば、精神的要因が身体的症状を生み出しているかもしれない、ということです。
2や3の説の裏付けにはさらなる研究が待たれますが、ポストフィナステリドシンドローム（PFS）が精神的要因と結びついている可能性は、決して少なくないように思われます。
プロペシアは国内での特許が2015年に切れた為、それ以降に様々な製薬会社がプロペシアの後発薬（ジェネリック薬）を国内で販売しています。2019年に約10種類程度のジェネリック医薬品が国内で発売されました。
新着情報 · 安全性情報 · 電子添文改訂 · 包装・製剤変更 · 有効期間延長 · 供給・販売・中止 · その他
海外製のザガーロジェネリックは、日本国内で厚生労働省の製造販売承認を得た医薬品ではないため、服用して重篤な副作用が発生しても「医薬品副作用被害救済制度」は適用されません。
AGA治療において世界中で認可が下り、最も効果が認められている薬がプロペシア（フィナステリド）です。しかし、数多ある薄毛症状の中でもAGAにのみ効果がある点や半年前後の長期間の服用により徐々に効果が実感できる薬でもあるため、薄毛の症状がAGAであることを医師がしっかりと診察し、薬の処方後は毎月客観的にその効果を分析できる医療機関で薬を処方をしてもらう必要があります。
つきましては、誠に残念ながら『フィナステリド錠0.2mg 「SKI」 / フィナステリド錠1mg「SKI」』
また、個人輸入により海外製品を通信販売している業者も存在しますが、薬効成分（フィナステリド）が全く含まれていないものや反対に過剰に含まれている、いわゆる偽物が販売されているケースも報告されており、厚生労働省からも注意喚起が促されていますので注意してください。
参考：
ポストフィナステリドシンドローム（PFS）とは、「フィナステリド成分を含む男性型脱毛症（AGA）治療薬の内服によって起こった副作用が、服薬中止後もそのまま継続している」という状態の総称です。
フィナステリドは、もともと前立腺肥大症の治療薬として開発されましたが、その発毛効果から、現在はAGAの治療薬としても使われています。投薬患者の98％に症状の改善（薄毛進行予防）が見られるという高い効果によって、世界中で最も多く使用されるようになりました。
フィナステリドの服用で、僅少ながら副作用の出る可能性があることは以前から知られています。日本で認可を受けている米国MSD社の長期投与による臨床試験では、48週間の服用で1.1％、96週間の服用で1.6％の被験対象者に、リビドー減退（性欲減退）、勃起機能不全（ED）、精液量減少などの副作用が発現したことが報告されました。また、頻度は不明ですが、肝機能障害、抑うつ症状、乳房圧痛・肥大などの副作用があったことも報告されています。
殆どの方が副作用を経験することなくフィナステリドでの治療を続けていますが、副作用が見られた場合、有効なのは投薬の中止です。フィナステリド成分が体から排出されてしまえば、症状は消失するからです。
しかし、2011年にアメリカ・ジョージワシントン大学の医師らの論文によって、「投薬中止後も、性機能の低下や、抑うつのような精神障害が持続している」という71名の症例が報告され（※１）、以降も症例報告が続いたことから、一躍問題視されるようになりました。
2012年には、アメリカで患者の治療支援などを行う、ポストフィナステリド症候群財団（PFS財団）が設立。また、日本でも厚生労働省の通達により、MSD社の「プロペシア錠」と、沢井製薬のジェネリック医薬品「フィナステリド錠」が、添付文書に「投与中止後も持続したとの報告がある」という一文を追加し、使用における注意喚起を促しています。
フィナステリド錠 0.2 ㎎「SKI」及びフィナステリド錠 1 ㎎「SKI」 出荷停止のご案内 ..
フィナステリドはAGA治療に効果的な薬ですが、正しい服用方法と注意点を守ることが非常に重要です。以下ポイントを念頭に置き、医師の指導の下で安全に使用してください。
その効果と安全性で、多くの治療実績を積み重ねてきたAGA（男性型脱毛症）治療薬、フィナステリド（プロペシア）。しかし近年、「フィナステリドの服用をやめても、副作用が続く人がいる」という研究報告から、一連の症状が「ポストフィナステリドシンドローム（PFS）」として注目を集めるようになりました。これからAGA治療を考える方にとって、大きな不安の一つとなりそうなポストフィナステリドシンドローム（PFS）ですが、その原因は何なのでしょうか？ フィナステリドによるAGA治療を安心して進めるための方法と合わせて考察を試みました。
つきましては現在の流通在庫消尽次第、出荷停止となります。⾧期間にわたって製品の供給再開の目処が
2005年より販売されているフィナステリドの先発薬であるプロペシアの特許が期限切れになった為、ほぼ同時に各メーカーが後発薬であるジェネリック薬を販売し始め、2019年に約10種類程度のジェネリック医薬品が発売されました。
ジェネリック医薬品とは、新薬の特許が切れたあとに他の製薬会社によって製造販売される医療用医薬品のことです。 ..
ファイザー株式会社のプロペシアジェネリックは現在、ヴィアトリス製薬株式会社に販売移管されており、製品名は「VTRS」となっています。また、小林化工株式会社の「SKI」は2023年3月で発売中止となっています。
プロペシアジェネリック(フィナステリド)FINASTERIDE
国内初のプロペシアジェネリック薬は、2015年にファイザー製薬が製造・販売した「フィナステリド錠0.2mg『ファイザー』」や「フィナステリド錠1mg『ファイザー』」です。
注1）フィナステリド製剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改
海外製のプロペシアジェネリックは、日本国内で厚生労働省の製造販売承認を得た医薬品ではないため、服用して重篤な副作用が発生しても「医薬品副作用被害救済制度」は適用されません。
結果、フィナステリド錠0.2mg ｢SKI｣及びフィナステリド錠
パッケージにフィナステリドと記載があるのは、おもにジェネリック医薬品です。
ジェネリック医薬品とは、最初に開発された治療薬の特許が切れた後に製造販売される、同じ有効成分を含んだ薬のことを指します。
例えば、『フィナステリド錠「サワイ」（沢井製薬）』『フィナステリド錠「SKI」（小林化工）』など、【フィナステリド錠＋ブランド名】が記載されている製品は基本的にジェネリック医薬品になります。
フィナステリド（プロペシアジェネリック）の服用を中止しないようにしましょう。 ..
プロペシアやプロペシアジェネリックには、同一の有効成分であるフィナステリドが含まれているので、効果・効能・副作用などは「ほぼ同じ」ですが、完全に同じとは言い切れません。
もちろん、ジェネリック医薬品の製造販売に至るまでには、先発医薬品と同一の有効成分を含み、同一の効果・効能・用法・用量を持つ医薬品のみが厳しい審査を経て、承認されます。
[PDF] 令和3年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅠ 血液製剤）
ザガーロジェネリックを製造・販売している日本国内11社の剤型には、「フィルムコーティング錠（錠剤）」と「軟カプセル剤」の2種類があります。
見た目上の剤型も異なり、「楕円形」や「丸形（円形）」などがあります。
急に薬を中止すると不都合な症状があらわれることがあります。 生活上の注意
直接的にフィナステリドを服用しない限り危険性は高くないと言われていますが、妊活中、またはパートナーが妊娠中の方は、安全第一でフィナステリドの家の中での取り扱いや服用には注意する必要があるでしょう。また、肝機能障害がある方、高齢者では場合によって服用が適さないケースがあります。安全のため、医師に相談してから服用を始めるようにしましょう。
実際は中止に至る事は少ない。 4.最近の新らしい経口抗真菌剤 a.イトラコナゾール ..
プロペシアはオルガノン株式会社(旧 MSD製薬/旧 万有製薬）から発売されている薬の商品名です。フィナステリドは薬の成分の名称です。2005年に日本国内で初めてフィナステリドを有効成分としたプロペシアが発売され大衆に広まった事で、プロペシアとフィナステリドが良く混合されて使われるケースがありますが、厳密には商品名と成分名で全く異なる物を指す言葉です。
フィナステリド錠0.2mg「RTO」：2018年6月25日フィナステリド錠1mg「RTO」：2018年6月25日
髪の毛の発毛サイクルが正常に戻るには時間がかかるため、投薬を始めてすぐに髪が生えてくるわけではありません。そのため、患者様にはまず6か月の服用をおすすめしています。服用してから4～6か月後には抜け毛が減少して発毛が始まり、元から生えていた髪の毛にも太さやコシが出てきます。1年の服用で発毛量は最大になり、全体的に髪の量が増えたことを実感できます。
AGAは進行性の疾患のため、投薬治療を中止すると、再び脱毛が始まり、前の状態に戻ってしまいます。発毛状態を持続したい場合は、プロペシア錠を続けて服用する必要があります。継続する場合は、用量や飲む頻度などを医師と相談しながら、定期的なチェックを行っていきましょう。
6か月服用しても効果が感じられないという方は、脱毛の原因がAGAではない（円形脱毛症など）か、適切な薬を使用していないことが考えられます。いずれにしても、頭髪専門クリニックなどで最初から正しい診断を受け、経過確認を行っていればそのようなことは起こりません。
SKIファーマ株式会社副社長頭髪に関する内科治療と外科治療まで ..
AGAスキンクリニックオリジナルの発毛薬「Rebirth(リバース)」は、フィナステリドとミノキシジルを主成分に構成されており、この2つの成分は抜け毛を防止し、発毛効果のある成分として世界中で認められている医薬品です。
Rebirthが今まで発売されている育毛剤・発毛剤と大きく異なる点は、内服薬(タブレット)と外用薬 (リキッド)を2つ1組にした形で販売していることです。
タブレットで身体の内側から脱毛の原因を抑制し発毛しやすい頭皮環境を整え、さらにリ キッドで毛根に直接働きかけ、髪の成長を促進することができます。
[PDF] フィナステリド錠1mg「NIG」 限定出荷解除のお知らせ
個人輸入できるフィナステリドは、日本国内で承認されているもののように厳格な品質チェックを受けないまま販売されています。そのため、そもそもフィナステリドがまったく含まれていなかったり、関係のない薬効成分が入っていたりする可能性がゼロではないのです。
当局へ「薬価基準収載品目削除願」を提出し、薬価削除に向け対応を行
日本国内での市場規模で考えた場合、バイアグラの国内市場規模は特許満了を迎える直前で年間46億円前後あり、特許満了後バイアグラジェネリックの発売に踏み切った製薬会社は合計10社。プロペシアの市場規模は2014年度で170億円前後とバイアグラの市場の3倍もありました。
よって、2015年にファイザー（現在はヴィアトリスに販売移管）、2016年には沢井製薬・クラシエ・あすか製薬・本草製薬・岩城製薬・東和薬品の6社、2017年には日医工・江州製薬の2社、2018年には富士化学工業・SKIファーマ（SKIは2023年3月で発売中止）の2社、されています。
ここまで数多くの製薬会社から発売されているので今後、新たに他の製薬会社から発売されることはありえないでしょう。
原因は約2年前から服用している発毛剤に禁止薬物である「フィナステリド」が含ま ..
ザガーロジェネリックを販売している製薬会社の中では、「沢井製薬株式会社」が売上高や営業利益が高い製薬会社です。