フォシーガ承認のアストラゼネカ「1つの疾患としてアプローチ」 ..
緒方：アストラゼネカにとって、循環器・腎・代謝という領域は重要な位置付けで、グローバルで見ても成長ドライバーになっています。互いに密接に関連している疾患だということを踏まえて、主に代謝、心不全、慢性腎臓病、この辺りの薬剤をしっかりと提供することで、疾患の進展抑制、臓器保護、予後改善を目指すという考えでポートフォリオを組んでいます。
フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。
検索結果 ：フォシーガ錠 小野薬品工業 | FOCUS｜フォーカス Medical
2021年8月26日: アストラゼネカと小野薬品は、SGLT2阻害薬のダパグリフロジン（製品名: フォシーガ）について、2型糖尿病の有無にかかわらず、慢性腎臓病（ただし、末期腎不全、又は透析施行中の患者を除く）の効能又は効果の追加承認を取得したことを発表した。
矢島：われわれが日本、英国、ドイツ、オランダ、ノルウェー、スウェーデンの6カ国で約77万人の2型糖尿病患者を対象に行ったリアルワールド研究では、2型糖尿病患者が最初に発症する心血管・腎疾患は慢性腎臓病が最多で、次に心不全が多いことがわかりました。心機能や腎機能を悪化させないため、糖尿病を早期に治療することは非常に重要です。そこはSGLT2阻害薬がすごく役に立てるところですし、心不全や慢性腎臓病を発症した患者についても、心腎連関を意識しながらトータルでケアすることができる。フォシーガは、早期の段階から心不全や腎臓病を発症する後期の段階まで、幅広く患者の役に立てる薬剤として成長させていきたいと思っています。
糖尿病、心不全、CKDと拡大するダパグリフロジン／AZ・小野薬品
今回の承認は、第3相臨床開発プログラムDEPICT（Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type1 Diabetes）と、国内第3相長期安全性試験（D1695C00001試験）の結果に基づくもの。両試験では、血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者に、用量調整可能なインスリン療法への経口投与の補助治療としてフォシーガを投与。その結果、5mgおよび10mgいずれの用量も平均HbA1c値（主要評価項目）が、有意かつ臨床的に意義のあるベースラインからの低下を示し、また24週の時点での体重とインスリンの1日総投与量（副次評価項目）が減少した。
DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。
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CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。
CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。
SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
SGLT2阻害薬「フォシーガ」「アプルウェイ/デベルザ」など承認取得
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
小野薬品など大型買収、社長交代も相次ぐ｜製薬業界 回顧2024（1）
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁）は、選択的ナトリウム・グルコース共輸送体2（以下、SGLT2）阻害剤「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、1型糖尿病の効能・効果および用法・用量の製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたので、お知らせします。
SGLT2阻害薬「高齢者への使用と感染症には注意が必要」 | ニュース
アストラゼネカ株式会社（本社:大阪市北区、代表取締役社長:ガブリエル・ベルチ、以下アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁、以下、小野薬品）は、1日1回経口投与の2型糖尿病治療薬「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）」を本日発売しましたのでお知らせいたします。
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 (D09763) 薬効分類番号 2190 3969 3999 ATCコード A10BK01
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁）は、選択的ナトリウム・グルコース共輸送体2（以下、SGLT2）阻害剤「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、1型糖尿病の効能・効果および用法・用量の製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたので、お知らせします。
[PDF] フォシーガ錠 5 mg、同錠 10 mg に関する資料
フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。
フォシーガ 通販最安ショッパー【個人輸入ジェネリックのダパベル】
一方のジャディアンスは、22年の売上高が薬価ベースで448億円（前年比31.3%増）となりました。単剤ではフォシーガに水をあけられていますが、DPP-4阻害薬「トラゼンタ」との配合剤「トラディアンス」は237億円（27.8%増）を売り上げており、ジャディアンスファミリーとしては685億円（30.0%増）に達しています。成長を支えたのは糖尿病の適応で、21年11月承認の慢性心不全はこれから貢献してくると見通しています。
――慢性腎臓病への適応拡大も申請中です。
フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。
アストラゼネカの慢性腎臓病治療薬、日本で初承認
フォシーガ錠は、世界で初めて発売されたSGLT2阻害剤であり、すでに世界45ヵ国（2014年5月現在）で2型糖尿病治療薬として承認されている。成人2型糖尿病の適応症で、EUでは2012年11月に承認。米国では、安全性と有効性を評価する24の臨床試験（11,000人以上の成人2型糖尿病患者が参加、うちダパグリフロジンを投与された患者は約6,000人）の結果に基づき、2014年1月8日に承認されていた。
慢性腎臓病を予定効能・効果とする本申請にかかるダパグリフロジンの開発の経緯図を図 1 に. 示す。 1 FORXIGA 及び EDISTRIDE はアストラゼネカグループの商標である。
なお、日本以外では欧州において、フォシーガが成人1型糖尿病患者のインスリン治療への経口の補助治療として承認されたことを2019年3月25日に発表している。米国においては、同適応で当局の審査中であり、結果は2019年後半に発表される予定。
フォシーガ錠5mg 500錠(バラ) (小野薬品工業)
矢島：腎不全の患者は、心臓が悪くなればなるほど心血管死や腎不全による死亡が増えるし、逆に心不全が悪くなれば腎臓も悪くなるので、これらは1つの疾患群と捉えていいと思うんです。フォシーガはそれらに対して総合的に効果を示せるようなので、臨床現場で有用に使っていただけるのではないかと期待しています。
英アストラゼネカは、慢性腎臓病治療薬「フォシーガ」（一般名ダパグリフロジン）が25日に厚生労働省から承認を取得したと発表した。 慢性腎臓病の治療薬が実用化されるのは国内で初めて。 国内に1330万人いるとされる慢性腎臓病患者の腎機能低下や死亡のリスクを下げる効果が期待されている。
6製品が競合するSGLT2阻害薬の市場は、「フォシーガ」（アストラゼネカ/小野薬品工業）と「ジャディアンス」（日本ベーリンガーインゲルハイム/日本イーライリリー）の2強が他を大きく引き離し、トップシェアを争う構図です。いずれも慢性心不全と慢性腎臓病（CKD）への適応拡大が承認または申請中で、糖尿病以外の領域でも市場を広げています。
主催：小野薬品工業株式会社／アストラゼネカ株式会社
バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝（CVRM）は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。