フォシーガ、標準治療を受けている慢性心不全で追加承認－AZほか
これだけ読むと簡単な算定要件だと思えるかもしれませんが、そんなことはありません。具体的にどう難しいかは後述します。
フォシーガは、日本国内では糖尿病や慢性心不全、慢性腎不全の治療薬として承認されています。
「特に安全管理が必要な医薬品として別に厚生労働大臣が定めるもの」をこの業界では「ハイリスク薬」と呼びます。ハイリスク薬を調剤し服薬指導を行うと10点算定できる、というのが特定薬剤管理指導加算です。
特定薬剤管理指導加算の算定要件の難しさを説明する前に、ハイリスク薬について解説しておきます。
※慢性心不全への処方の場合、ハイリスク薬の加算はできません（納得できませんが）。
『高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第3版（2019年改訂）』６）では、無症候性高尿酸血症であっても、合併症があれば血清尿酸値8.0mg/dL以上から、合併症がない場合は9.0mg/dL以上から薬物治療を開始し、痛風関節炎をくり返したり痛風結節がある場合の治療目標としては血清尿酸値6.0mg/dL以下が推奨されている。
細胞内cGMP上昇による降圧作用増強の機序を有するです。ただし、PDE5阻害剤（シルデナフィルクエン酸塩等）の場合、治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、治療上やむを得ないと判断された場合のみ併用とされています。硝酸剤やNO供与剤は、慢性心不全患者の併存疾患に対して処方される可能性があり、慎重に投与します。
ハイリスク薬の薬効分類番号 〇特定薬剤管理指導加算 ハイリスク ..
特定薬剤管理指導加算１はハイリスク薬に係る処方に対して評価するものであり、１回の処方で「イ」又は「ロ」に該当する複数の医薬品が存在し、それぞれについて必要な指導を行った場合であっても、。
薬剤師として、特定薬剤管理指導加算を活用することで、患者さんの安全と健康を守ることができます。特にハイリスク薬を扱う際には、適切なフォローアップとコミュニケーションが不可欠です。もし、より患者さんに寄り添った働き方を考えている場合は、職場環境を見直すことも一つの選択肢です。私たちの転職サポートサービスでは、皆さんのキャリアをサポートする情報を提供しています。お気軽にご相談ください。
このように、SGLT2 阻害薬は、心血管疾患のハイリスク 2 型糖尿病
ハイリスク薬の一覧は厚生労働省保険局が運営するホームページ、上で公開されています。
特定薬剤管理指導加算を算定する場合は、それぞれのハイリスク薬についての指導と薬歴記載がなければ算定はできませんので、必ずハイリスク薬の対象となる全ての薬剤について指導をおこない、薬歴に残しておきましょう。
βブロッカーは、不整脈薬としての使用だけでなく、心不全や高血圧での処方も増えています。 ..
特定薬剤管理指導加算は、薬剤服用歴管理指導料の算定要件に加え、に算定できることになっています。
[PDF] 「ハイリスク薬」の薬学的管理指導において特に注意すべき事項
アストラゼネカ株式会社と小野薬品工業株式会社は11月30日、選択的SGLT2阻害剤フォシーガ(R)錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について、標準治療を受けている慢性心不全（以下、心不全）に対する効能または効果の追加承認を、2020年11月27日、厚生労働省より取得したと発表した。今回の承認は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した心不全を対象とした第3相DAPA-HF試験の結果に基づくもの。同試験の結果は、2019年11月、「The New England Journal of Medicine」に掲載されている。
『研究課題名 ：心室性不整脈発生ハイリスク患者における SGLT2 阻害薬の心室性 ..
同試験においてフォシーガは、標準治療との併用で、主要複合評価項目をプラセボと比べて26％低下させた。また、主要複合評価項目の構成項目である心血管死および心不全の悪化の両方において、全体的にリスクを低下。試験期間中、フォシーガ投与群では、患者21例ごとに、1件の心血管死、心不全による入院、または静脈注射による心不全治療につながる緊急受診を回避した。
なお、「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務 ..
第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。
その結果、日本循環器学会/日本心不全学会 2017 年改訂版急性・慢性心不全診
フォシーガは、心血管死または心不全による入院を含む心不全の悪化による複合リスクを統計学的に有意に低下させた、初めてのSGLT2阻害剤。米国食品医薬品局、欧州医薬品庁などで、左室駆出率が低下した心不全の治療薬として承認されている。
※院内に配置しているハイリスク薬：⇒薬品名表示の横に黄色シールを貼付
ビソプロロールは適応症によってはハイリスク算定できないと聞いているので、確実に疾患が分かる場合を除いて算定していないですね。フォシーガは糖尿病治療目的で使用しているのならハイリスク算定しますが、心不全治療目的となるとハイリスク算定はできないのではないかな。。。（ハイリスク薬（特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤）の薬効分類に心不全が含まれないため）
慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る ..
フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。
特定薬剤管理指導加算とは | オンライン診療サービス curon（クロン）
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
2019年以降に発表された大規模臨床試験で、糖尿病で最も多いタイ
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。
プの「2型糖尿病」の有無にかかわらず、慢性心不全患者の心不全悪化
SGLT2阻害薬が、心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者における心不全予防のみならず、2型糖尿病の合併や左室駆出率を問わず、心不全患者での標準的治療薬のひとつとして、その使用機会が増加しているのを受けたもので、SGLT2阻害薬の位置づけや使用上の注意点などをふまえた内容になっている。
医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく資材はこちらからご確認ください。 資材を ..
DAPA-HF試験は、フォシーガの心血管および腎に対する効果を評価する臨床プログラム「DapaCare」の一部。同プログラムではまた、第3相DAPA-CKD試験において慢性腎臓病患者の治療を検証している。さらに、第3相DELIVER試験において左室駆出率が保持された心不全患者の治療についても検証中であり、2021年後半に結果が出る見込みだ。
※効能又は効果：慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。 ..
SGLT2阻害薬は、2015年以降に公表された心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者を対象とした心血管アウトカム試験で、入院を要する心不全イベントのリスクを低下させることが、相次いで報告された。
[XLS] 別表Ⅱ 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧（薬価基準）
これを受けて、日本循環器学会と日本心不全学会は「急性･慢性心不全診療ガイドライン」（2017年改訂版）で、SGLT2阻害薬について、心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者での心不全予防として、推奨クラスI・エビデンスレベルＡに位置づけた。
HFpEF治療におけるSGLT2阻害薬の位置づけ | べーリンガープラス
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社と日本におけるコ・プロモーション契約を締結。同契約に基づき、小野薬品工業株式会社は、フォシーガ錠の日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病および1型糖尿病においてコ・プロモーションを実施している。両社は慢性心不全においてもコ・プロモーションを実施するとしている。