バイアグラ100mgが国内で認可されていないのには、3つの理由が考えられます。


米食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会は５日までに、性欲を失った女性のための治療薬について、ＦＤＡによる承認を勧告することを決議した。


では、なぜ日本ではバイアグラ100mg錠が承認されていないのでしょうか。

それでもバイアグラ100㎎錠が日本で承認されていないのは、日本人において、50mg錠と比べて100mg錠のほうが有効性が高いというデータがないことが理由の一つとして考えられます。

委員会が承認を勧告したのは、閉経前の女性の性的欲求低下障害治療を目的とする医薬品「フリバンセリン」。スプラウト・ファーマシューティカルズ社が開発したもので、一部では「女性用バイアグラ」とも呼ばれる。

服用方法や注意点については、バイアグラと同等と認識してください。

バイアグラ100㎎錠は、欧米、アジア圏ともに多くの国で承認されています。人種や体格差によって使い分ける必要もないとされており、日本人にとって体に悪影響があるということでもなさそうです。

ＦＤＡは委員会の勧告を受けて、同薬品を承認するかどうか判断する。多くの場合、勧告に従っているものの、委員会の決議に拘束力はない。

Elifeクリニックは国内で承認された薬を処方するクリニックです。

勃起障害であるかどうかの診断は、EDの定義にしたがって行われます。
つまり、「満足のいく性行為に十分な勃起を達成できない、もしくは維持できないこと」があればEDといえます。
しかし、治療が必要なのは、勃起障害で本人またはパートナーが困っているか不安を感じている場合となります。

このように、50㎎錠も100mg錠も効果はほとんど変わらないということがわかっており、あえて100㎎錠を服用する必要がないために承認されていないことが考えられます。

その効果は個人差が大きく、バイアグラによるも考慮する必要があります。

この表のように、50mgと100mgで硬さや勃起の維持に関して差はなく、50mgで十分な効果が得られると判断され100mgが承認されなかったと考えられます。

100mgは日本人の体格には多いため未承認となった通説がありますが、実際はあまり関係ないと考えられています。


しかし、バイアグラはネット通販を使って個人輸入することができてしまいます。

偽造医薬品は危険で大きな問題があります。特にED治療薬は、毎年何百万もの偽造品が差し押さえられています。
欧州では250万人もの男性が違法の（偽造の）バイアグラを服用しており、
正規品（合法品）とおよそ同数の偽造品（違法品）が流通していると推定されています。
偽造のED治療薬は直接的・間接的に健康に害を及ぼす可能性があります。
直接的には、有効成分が含まれないばかりか有害な成分が入っていることがあります。
また間接的な影響としては、EDの合併症（糖尿病や高血圧）を診断・評価する機会が失われることがあります。
処方箋なしでED治療薬を購入された場合、医療機関を受診する機会を失い、合併症が放置されてしまうのです。

25mg・50mg（100mgは国内未承認）, 5mg・10mg・20mg

バイアグラ100㎎錠は、過去には承認されなかったという歴史があります。今後、バイアグラを製造するファイザー製薬が改めて申請することがあれば、承認される可能性もゼロではありません。

昔の記事で発覚…低用量ピル承認前「男性たちが恐れたこと」の衝撃

米食品医薬品局（ＦＤＡ）は１８日、女性用の性機能不全治療薬「フリバンセリン」（商品名Ａｄｄｙｉ）を承認した。閉経前の性欲減退に効果があるとされ、「女性用バイアグラ」とも呼ばれている。

クエン酸シルデナフィル製剤については、ファイザー製薬株式会社（本社：東京都新宿区）より薬事法に基づき製造（輸入）承認 ..

また、バイアグラ100㎎錠の製造、販売が承認された場合、バイアグラ100㎎錠が流通するだけでなく、将来的にはバイアグラのジェネリック（シルデナフィル）の100mg錠も製造販売されることが予想されます。

例えば，90年代の日本は，先進国中，唯一低用量ピルを承認してい ..

用バイアグラが８月に米食品医薬品局から承認されたニュースはすでにお届けした通り。

日本では興味津々の声が多いようですが、米国ではどちらかというと否定的な意見が目立っています。

毎日飲み続けなくてはならないため、「めまいや吐き気など強い副作用が指摘されている薬なんて飲み続けられない」「その割には効果が弱い（満足する回数が０．５～１回増える程度）」というわけです。

さらに取材をすると、女性たちから「そもそも必要ない。むしろ、害になるのでは」という意見が聞こえてきます。

女性の性欲減退は複雑に要因が絡み合っていて、個人差も大きい。「小さな子供が４人いる。仕事と家庭の両立で疲れ切っていて、セックスどころではない」「相手との関係がうまくいっていない」といった具合です。精神科医やセラピスト、そして一般女性までもが「男たちは薬の存在を女性の環境やお互いの関係の改善に努力しないことへの言い訳にするのでは」と危惧しています。「女性のすべてが旺盛な性欲を持つべきと決められてはたまらない！」と言う女性もいます。

米食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は5日までに、性欲を失った女性のための治療薬について、FDAによる承認を勧告することを決議した。

100mgが承認されなかった理由に、日本人に対して50mgより100mgの方が有効性を示すデータが得られなかったことがあります。

初の「女性用バイアグラ」承認へ―米国 | 健康百科 | Medical Tribune

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アメリカ食品医薬品が条件付きで女性用バイアグラと呼ばれるフリバンセリンを承認した背後には、いくつかの要因が影響しています。

バイアグラ100㎎錠は日本で承認されていないため、日本で入手するためには、海外製のバイアグラ100mg錠を買う必要があります。つまり、ネット上で個人輸入代行サイトなどを経由して買う必要があるということです。

初の「女性用バイアグラ」承認へ―米国 | ヨミドクター(読売新聞)

２００２年に実施された調査によると、成人女性の約３分の１は性的欲求低下障害（ＨＳＤＤ）を経験している可能性がある。

米FDA：バイバスの男性性機能障害薬を承認－バイアグラより迅速

Ａ：バイアグラは男性の勃起不全治療剤として、９８年にアメリカで発売され、それと同時に世界中で話題になりました。
日本でも個人輸入で売買され、安易な使用で副作用による死亡者が相次ぎました。事態を重くみた厚生省は、申請から６カ月という異例のスピードで、今年１月に医薬品としての発売を承認しています。
バイアグラは陰茎への血液を増加させ、勃起をおこしますが、勃起不全を根本から治療するものではありません。厚生省は「生活改善薬」とし、医療保険を適用 させませんでした。したがって、まったくの自己負担で医師の診察を受けて処方箋をもらい、薬局で買うことになります。
バイアグラは性交の１時間前に１錠飲みます（１日１錠まで）。服用の間隔は２４時間以上です。 バイアグラはもともと、心臓の血管を広げる薬として開発されていました。したがって、心臓が悪く血管拡張剤（ニトログリセリンやニトロール、フランドル など亜硝酸剤）を飲んでいる方は、相互作用で急激な血圧降下をおこすため使用できません。
そのほか、脳梗塞や脳出血、心筋梗塞をおこして６カ月以内の方や重度の肝機能障害、低血圧の方も使用できません。また、胃薬や抗生物質、血圧降下剤と併用 して飲んだ場合も血圧の急激な低下がおこることが報告されています。
バイアグラの発売後１年間で、副作用による死亡者が世界で１３０人（服用者５万人に１人の割合）に達しています。新薬ですので、予期せぬ副作用が現れる可 能性があります。興味半分に他人からもらったり、あげたりすることは絶対やめましょう。

本診療科目に用いるアバナ（ステンドラジェネリック）は、国内未承認の医薬品です。

バイアグラ100mgも成分シルデナフィルが配合されたED治療薬のため、得られるED改善効果は他のバイアグラの用量（25mg・50mg）のものと同等となります。

ファイザー FDAが肺高血圧症治療薬を承認、バイアグラと同成分

しかし、このような方法で販売されているバイアグラは、偽物や粗悪品の可能性があるとされています。たとえば、有効成分が全く入っていなかったり、量が少なかったり、場合によっては全く異なる成分が入っていたり、粗悪な環境で作られていたりすることもあります。

ファイザー FDAが肺高血圧症治療薬を承認、バイアグラと同成分 ..

成分量が増えると、合わせて服用後の血中濃度も高くなるため、効果が強く現れる場合があります。
※効果の発現には個人差あり