AG は特許期間中に先発医薬品メーカーが後発医薬品メーカー（関
第一三共は2月15日、AGの承認取得を発表したプレスリリースで、今後も競合新薬メーカーの製品を取り込みながらAG事業を強化していくと強調。「AGの第一三共エスファ」として後発品事業を加速させる姿勢を鮮明にしました。
（AG:Authorized Generic)とは？ • 特許期間中に先発薬メーカーが子会社などに独占販売権を ..
デザレックスは81億円（65.3%増）を見込んでいましたが、製造販売元のMSDが原薬保管施設の外国製造業者認定を取得しておらず、承認書にも記載されていないことが判明したため、杏林製薬が1月7日に使用期限内の全ロットの自主回収を開始。安全性・有効性に問題はなく、重篤な健康被害が生じる恐れはないといいますが、供給再開は未定です。処方が伸びるこの時期の販売休止は大きな痛手。逆に、ビラノアやルパフィンにとっては追い風となり、販売が上振れする可能性があります。
武田テバファーマは、親会社である武田薬品工業の製品や他社製品を毎年1品目のペースでAGとして販売する方針を打ち出しています。そのほか国内で後発医薬品事業を展開している外資系のサンドもAGを成長ドライバーに位置づけており、今後もAGの市場は拡大し、製品の市場浸透が進むのは間違いないでしょう。
日本初のAGは、フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」（先発医薬品はアレグラ ..
これら新薬の販売状況を見てみると、17年度はビラノアが大鵬薬品とMeijiの合計で52億円を販売。デザレックスは49億円で、ルパフィンも初年度に4億円を売り上げました。
2010年には、当時成長が著しかったジェネリック医薬品市場におけるプレゼンス強化のために後発品メーカー最大手の日医工と合弁会社「日医工サノフィ」を設立。クロピドグレル（抗血小板薬）、ロレアス（抗血小板薬）、セフォタックス（抗菌薬）、フェキソフェナジン（抗アレルギー薬）などのオーソライズド・ジェネリック（AG薬：先発医薬品メーカーの許諾を得て製造する後発医薬品）を販売してきましたが、2021年末に合弁を解散して日医工が従来の製品の製造販売を引き継ぐことになりました。
オーソライズドジェネリック医薬品一覧表、日本初のAGはアレグラ！
実は、昨年、私は「アレグラのオーソライズドジェネリック」の『フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg』「SANIK」というジェネリックの薬を処方してもらいました。
AGの競争優位性は盤石です。キョーリン製薬ホールディングス（HD）が昨年9月に発売した喘息・アレルギー性疾患治療薬「シングレア/キプレス」（モンテルカスト）の売上高は今年度、71億円に達する見通し。当初の予想を上回って推移しており、今年2月には41億円としていた年間の売り上げ予想を30億円引き上げました。
オーソライズドジェネリック医薬品一覧表、日本初のAGはアレグラ！ 薬代の ..
上のリストで社名が頻繁に出てくるのでお気づきかと思いますが、AG（オーソライズド・ジェネリック）の市場で強固な地位を築いているのが、第一三共エスファです。親会社である第一三共のアーチスト（高血圧治療薬）とサンリズム（不整脈治療薬）で市場参入した第一三共エスファは、他の先発医薬品メーカーからクレストールやミカルディスなどの大型製品のAGの権利を次々と獲得して事業を拡大しています。目標は2025年に薬価ベースで売上高1,000億円超え。
サノフィは2018年にバイオジェンの子会社「バイオベラティブ（Bioverativ）」を1兆3000億円を投じて買収し、血友病A治療薬「イロクテイト」を獲得。翌2019年には、アメリカのバイオテクノロジー企業「トランスレート・バイオ（Translate Bio）」とバイオ医薬品企業の「カドモン・ホールディングス（Kadmon Holdings）」を相次いで買収しました。トランスレート・バイオは新型コロナ向けワクチンで一躍世界の注目を浴びた次世代技術「mRNA」分野で独自技術を有しており、ワクチンや医薬品を開発している会社。カドモン・ホールディングスは希少疾患やがんを対象とした小分子医薬品およびバイオ医薬品を研究・開発しています。
【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準
日本において、アレグラの「オーソライズドジェネリック」フェキソフェナジン塩酸塩錠（ＳＡＮＩＫ）を日医工が独占販売することをサノフィ社と合意した事で注目を集めました。
日経メディカル処方薬事典｜AG（オーソライズドジェネリック）一覧
世の中にはジェネリック医薬品に拒否感を示す患者が一定数います。そういう人には、ぜひAGを勧めてみましょう。「AGは先発品と成分、効果だけでなく、添加物や製造方法まで全く同一です」とアピールすると結構な割合で「じゃあ試してみるよ」と言ってもらえます。
このAG一覧には、各後発医薬品メーカーに現在販売中のAGを問い合わせて ..
アレグラの場合、おおよそですが、1錠あたりAGの方が20円ほど安いので、2週間分なら28錠×20円＝560円ほど安くなります。
➡先発メーカーから許諾を受けて生産する原薬・添加物・製法が新薬と同じ医薬品です。 ➡つまり、品質が新薬と同一の後発品となります
サノフィが出資する合弁会社は2月、国からＡＧの販売承認を取得した。これによって6月に国の薬価基準に収載されるのを待ってＡＧが発売できる。いや、発売できるはずだった。サノフィは特許訴訟の動向を見ての判断なのか、結局6月の薬価収載を希望する際に必要な申請を見合わせた。この策はひとまず保留となった。
アレグラ (サノフィ), アレグラ錠30mg (先発品), 24.3円／錠
第2世代抗ヒスタミン薬をめぐっては、昨年3月にニプロがタリオンのオーソライズド・ジェネリック（AG）を発売。日医工が販売するアレグラのAGも処方を伸ばしています。久光製薬の「アレグラFX」が18年度に35億円の売上高を見込むなど、スイッチOTCもまじえた競争は激しさを増しています。
これに対し、アレグラを製造販売する仏製薬大手サノフィの日本法人 ..
次に挙げる品目は現時点でAGの承認取得済だが薬価未収載のものです。
あくまで製造販売承認を取得しただけです。今後、薬価収載されるとは限りません。
例えば2013年2月にリバロ錠のAGが製造販売承認されましたが、現時点で薬価収載されておらず今後も収載される予定はありません。
これは、先発品メーカーが、有効成分だけではなく製剤特許をも許諾する ..
販売開始から20年以上が過ぎた現在では薬の特許が切れているため、サノフィ以外の多くの製薬会社がアレグラ錠の有効成分であるフェキソフェナジン塩酸塩の名前でジェネリック医薬品※を販売しています。
アレグラドライシロップ5％の先発品・後発品(ジェネリック)検索
フェキソフェナジンはインペアード・パフローマンスを起こしにくいとされています。薬の副作用は軽減されましたが、くすりの効果が出るまでには少し時間がかかる点があります。
新薬メーカー オーソライズド・ジェネリックで後発品市場の主役に
「子供の幸せを心から願う」父親が、子どもに対して「見下したり、威圧的に振る舞ったり」するでしょうか？ むしろ、子どものさまざまな要望に対し、盲目的に「何でも叶えてあげる」ことより、生きていく上で本当に大切なことは「しっかりと説明して諭す」のではないでしょうか？ 診察室で行われている診療も同じです。
※ 「メーカー名」は、一般財団法人 医療情報システム開発センター（MEDIS-DC）の ..
先発品メーカーによるAG事業が加速する一方、後発品専業メーカーの動きは鈍いのが現状です。AGを展開しているのは、サノフィの抗アレルギー薬「アレグラ」（フェキソフェナジン）と抗血小板薬「プラビックス」（クロピドグレル）を手がける日医工のみ。沢井製薬や東和薬品のラインナップにAGはなく、目立った動きも見られません。
アレグラ錠（フェキソフェナジン塩酸塩）に含まれている成分や効果
オーソライズドジェネリック（AG）とは先発医薬品と全く同じ成分（原薬の有効成分や添加物，製造方法まで全て同一）のジェネリック医薬品です。
先発医薬品メーカーが関連会社などに特許権を許諾し、同一品質のジェネリック医薬品として販売されるのが一般的です。
アレグラフレッシュ、アレグラファインの製造販売承認の可否について」です。 ..
絶好調なのは免疫領域を牽引する、アトピー性皮膚炎治療薬「デュピクセント」です。重症の喘息・鼻炎の追加適応も後押しとなり「デュピクセント」の売り上げは過去3年で8億ユーロ（2018年）→21億ユーロ（2019年）→35億ユーロと伸長しており、早くもサノフィの最大の主力製品となりました。デュピクセントは、アトピー性皮膚炎治療薬としては初となる「自己注射」という利便性、適応拡大による優位性で今後も売り上げを伸ばすと考えられ。サノフィはピーク時における売上を120億ドルと予測してます。
AG は特許が切れる前でも販売することができ、ジェネリックの中でも優先 ..
一方、数量ベースで処方が最も多かったのは、タリオン錠10mg（2億8640万錠）。2位以下はザイザル錠5mg（2億3110万錠）、ザイザルシロップ0.05%（1億8510mL）、アレグラ錠60mg（1億7970万錠）、フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「SANIK」（日医工サノフィ、1億3800万錠）の順でした。
同じAGや製造所が異なるAGなどの様々なパターンがあります。 ..
AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品の特許が切れていなくても、特許の許諾を得られれば製造販売が可能です。したがって、従来のジェネリック医薬品が既にシェアを確保している成熟した市場にAGを「後追い」で投入して巻き返しを図るだけでなく、先手を打って特許が切れる前にAGを投入することで他社がジェネリック医薬品を出す前に市場シェアを確保する、という防衛的な戦略をとる製薬企業もあります。
皆さまもご存じのように、多数の製薬会社から同一有効成分のジェネリック医薬品が発売され
アレグラ錠は継続して服用することで効果が得られるお薬です。おおよそ12時間毎に1日2回服用するようにしましょう。食事の影響を受けませんので、空腹時の服用も可能です。
AG薬：先発医薬品メーカーの許諾を得て製造する後発医薬品）を販売してきましたが ..
日医工の田村友一社長は19日、本紙のインタビューに応じ、今年度の目標に掲げる売上高1000億円に向け、特許期間満了前に先発品メーカーが公認した日本初のオーソライズドジェネリック（AG）医薬品として６月に発売した抗アレルギー薬「フェキソフェナジン塩酸塩錠『SANIK』」（先発品：アレグラ）が柱になるとの考えを示した。アレグラの製造販売元であるサノフィとの共同プロモーションを通じて、「アレグラからGE薬に置き換わった市場をSANIKで奪う」戦略によって、売上高12億円、フェキソフェナジンGE薬市場でシェア７割を目標に掲げる。