レクサプロ後発品 薬価は対先発の42％ ネキシウム後発品は47％ 12月9日から順次発売 ..
謹告文には、複数の特許権が有効に存続していることのほかに、持田製薬はレクサプロ®錠の形状に関する意匠権を保有しており、権利は有効に存続していることも記載されていました。
レクサプロ (持田製薬), レクサプロ錠10mg (先発品), 114.5円／錠
2022年8月、レクサプロ®錠の後発医薬品（9社22品目）が初承認となったため、同年9月に、持田製薬とルンドベック社は連名で、知的財産権の侵害行為のないよう後発医薬品メーカーに注意喚起を促す謹告文（「エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について」）を掲載しましたが、同年12月、承認された後発医薬品全てが薬価収載に至り、市場参入に至りました。
持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）である「レクサプロ®錠10mg」および「レクサプロ®錠20mg」（一般名：エスシタロプラムシュウ酸塩（Escitalopram Oxalate）。以下、合わせて「レクサプロ®錠」ともいう。）を製造販売しています。
オーソライズド・ジェネリックは先発医薬品と原薬＊1、添加剤、製造方法等が同じジェネリック医薬品です。 先発医薬品, ジェネリック医薬品
レクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権は以下のとおりの形状（図面参照）を保護しており、2037年3月24日が満了日となっています。
この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認していきます。
[PDF] 先発医薬品 ・ オーソライズドジェネリック 後発医薬品
初めて収載された後発品は、SSRIのエスシタロプラムシュウ酸塩、プロトンポンプ阻害剤のエソメプラゾールマグネシウム水和物、骨粗鬆症治療剤のイバンドロン酸ナトリウム水和物、抗菌剤のダプトマイシン、ルリコナゾールの5成分10規格45品目。内用薬が2成分6規格38品目、注射薬が2成分2規格5品目、外用薬が1成分2規格2品目だった。
厚生労働省はきょう9日、後発品86品目を薬価基準に収載する。収載品目数は過去2番目に少なく、初の後発品収載は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の「エスシタロプラムシュウ酸塩」（先発品名：レクサプロ錠）など5成分10規格45品目。先発品メーカーから特許使用の許可を得て後発品として発売するオーソライズドジェネリック（AG）の収載は、初後発に限ると「エソメプラゾールマグネシウム水和物」（先発品名：ネキシウムカプセル）の1成分2規格2品目が収載される。
種類以上の高品質な医薬品をお届けしています。 02 品質と信頼性の確保
ジェネリック医薬品は、患者さんの薬剤費の自己負担の軽減、および医療の質を落とすことなく医療の効率化（医療費の削減）を図ることが可能となることなどから、国もその使用を促進しています。
持田製薬が製造販売元である先発品レクサプロ®錠10mg／レクサプロ®錠20mgの錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年11月改訂（第4版））3.2 製剤の性状より。
ジェネリック医薬品 エスシタロプラム錠「VTRS」製造販売承認取得
初めて後発品が登場する9成分のうち、オーソライズド・ジェネリック（AG）が収載されるのは、ザクラスとアロキシの2成分。ザクラスAGは武田テバファーマが、アロキシAGは岡山大鵬薬品が承認を取得しており、アロキシはAGのみの収載となる。日医工はベシケアのAGの承認を取得していたが、品質問題を受けて収載を見送った。
[PDF] オーソライズド・ジェネリック 『エソメプラゾールカプセル 10mg
レクサプロに次いで参入企業が多いのはネキシウム。8社16品目が収載され、このうちニプロの製品はオーソライズド・ジェネリック（AG）となる。沢井は懸濁用顆粒分包剤の承認を取得していたが、今回は収載を見送った。ボンビバの後発品は4社4品目が収載され、キュビシンには沢井、ルリコンには岩城製薬が1社単独で参入する。
AG※1）です。 これらの製品は、2022 年 12 月に薬価基準に収載され ..
ジェネリック医薬品は先発医薬品と比べて開発コストが抑えられています。ジェネリック医薬品の一つであるオーソライズド・ジェネリックも同様に価格が安くなっています。
レクサプロは、セロトニントランスポータに高い選択性を有するSSRIで、うつ病・うつ状態、社会不安障害に対して優れた有効性を示します。
オーソライズド・ジェネリックもジェネリック医薬品ですので、先発医薬品よりお薬代の負担が軽減できますよ。
12月薬価収載？ネキシウムやレクサプロの後発医薬品が承認
武田テバでは一般のジェネリック医薬品と同様、オーソライズド・ジェネリックでも飲みやすさや飲み間違い防止への工夫に取り組んでいます。
後発品86品目を薬価収載～ネキシウムAGは2品目
今回、初めて後発品が収載されるのは、
▽不眠症治療薬「ルネスタ錠」（一般名・エスゾピクロン、製造販売元・エーザイ）
▽抗うつ薬「サインバルタカプセル」（デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬）
▽過活動膀胱治療薬「ベシケア錠/OD錠」（コハク酸ソリフェナシン、アステラス製薬）
▽高血圧症治療薬「ザクラス配合錠」（アジルサルタン/アムロジピンベシル酸塩、武田薬品工業）＝後発品の統一製品名は「ジルムロ」
▽肺動脈性肺高血圧症治療薬「アドシルカ錠」（タダラフィル、日本新薬）
▽抗がん剤「アリムタ注射用」（ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物、日本イーライリリー）
▽制吐薬「アロキシ静注/点滴静注バッグ」（パロノセトロン塩酸塩、大鵬薬品工業）
▽抗アレルギー薬「アレジオン点眼液」（エピナスチン塩酸塩、参天製薬）
▽緑内障・高眼圧治療薬「アイファガン点眼液」（ブリモニジン酒石酸塩、千寿製薬）
――の9成分。
レクサプロ | 持田製薬株式会社
より見分けやすくして他のお薬との飲み間違いを防ぐために、先発医薬品が刻印錠でも、ジェネリック医薬品（オーソライズド・ジェネリックを含む）では錠剤に製品名を印字している場合があります。
【厚労省】後発品86品目を薬価収載‐ネキシウムAGは2品目
審査官が、当該意匠の新規性、創作非容易性等の判断の際に参考とした資料のひとつが持田製薬のレクサプロ®錠の形状に関する意匠登録1574614でした。
総称名 販売名 レクサプロ (持田製薬) レクサプロ錠20mg (先発品) エスシタロプラム (東和薬品) エスシタロプラムOD錠10mg「トーワ」 (後発品) エスシタロプラムOD錠20mg「トーワ」 (後発品) エスシタロプラム (日本ジェネリック) エスシタロプラム錠10mg「JG」 (後発品)
今回、初めて後発品が収載されるのは、
▽抗潰瘍薬「ネキシウム」（エソメプラゾールマグネシウム水和物）＝アストラゼネカ
▽抗うつ薬「レクサプロ」（エスシタロプラムシュウ酸塩）＝持田製薬
▽骨粗鬆症治療薬「ボンビバ」（イバンドロン酸ナトリウム水和物）＝中外製薬/大正製薬
▽抗生物質製剤「キュビシン」（ダプトマイシン）＝MSD
▽抗真菌薬「ルリコン」（ルリコナゾール）＝サンファーマ
――の5成分。ボンビバは静注製剤にのみ後発品が参入する。
レクサプロ後発品 薬価は対先発の42％ ネキシウム ..
厚生労働省は12月8日、後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。初めて後発品が収載されるのは、抗潰瘍薬「ネキシウム」（一般名・エソメプラゾールマグネシウム水和物）や抗うつ薬「レクサプロ」（エスシタロプラムシュウ酸塩）など5成分。9日に収載される。
「ネキシウム」「レクサプロ」などに初の後発品―9日に薬価収載
厚生労働省はきょう9日、後発品86品目を薬価基準に収載する。収載品目数は過去2番目に少なく、初の後発品収載は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の「エスシタロプラムシュウ酸塩」（先発品名：レクサプロ錠）など5成分10規格45品目。先発品メーカーから特許使用の許可を得て後発品として発売するオーソライズドジェネリック（AG）の収載は、初後発に限ると「エソメプラゾールマグネシウム水和物」（先発品名：ネキシウムカプセル）の1成分2規格2品目が収載される。
ネキシウム、レクサプロなどの後発品が薬価収載
この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認してきました。