DIクイズ4：（A）オーソライズドジェネリックをどう説明？：日経DI


AGのウリの1つが、原薬や添加物、製造方法が先発品と同じという“品質の高さ”。ところが、ある業界関係者は「品質の高さを前面的に打ち出すと、通常の後発品は品質が低いのかということになりかねない。本来は同じものなのに、AGだけ特別感を出すのは特に専業メーカーにとっては必ずしも得策ではない」と指摘します。


先発メーカーから許諾を受けて生産する原薬・添加物・製法が新薬と同じ医薬品です。 ➡つまり、品質が新薬と同一の後発品となります

みなさんジェネリック医薬品はご存知ですか？ 有効成分の特許期間が終了し、製薬会社が安く製造・販売することができるようになった医薬品のことです。医療費削減のため盛んに推奨されているので聞いたことがあると思います。

主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。先発品と同一の製品のため、後発品に抵抗感のある医師や患者が使いやすい他、先発品メーカーが許可すれば特許が切れる前に販売できるため、マーケットシェアを取りやすい。また、後発医薬品に課される試験を行わずに先発医薬品の資料を利用して承認を得られる場合もある。先発品メーカーにとっても、国の政策として後発品への変更が進められる中で、医薬品供給による対価を得られるメリットがある。

【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準

先発品メーカーによるAG事業が加速する一方、後発品専業メーカーの動きは鈍いのが現状です。AGを展開しているのは、サノフィの抗アレルギー薬「アレグラ」（フェキソフェナジン）と抗血小板薬「プラビックス」（クロピドグレル）を手がける日医工のみ。沢井製薬や東和薬品のラインナップにAGはなく、目立った動きも見られません。

後発品の中でも大きな売り上げを見込めるAGは、受け皿となる後発品メーカーにとっても魅力的。第一三共エスファは昨年、親会社である第一三共の製品だけでなく、ARB「ミカルディス」や高脂血症治療薬「クレストール」など他社製品でも、特許の使用料を支払ってAGの販売に乗り出しました。

オーソライズドジェネリックとして、アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方

オーソライズド・ジェネリックとは、一般的には先発品メーカーから特許の実施許諾を受けて、後発品メーカーが販売する後発医薬品のことです。国内では2013年4月、日医工サノフィが承認を得た『フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」』を日医工が独占販売すると発表しました。フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」は、サノフィの「アレグラ錠」（フェキソフェナジン）のオーソライズド・ジェネリックであり、日本初のオーソライズド・ジェネリックとして話題になりました。

国内では、2013年4月に日医工サノフィが承認を得た『フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」』（先発品はサノフィの「アレグラ錠」）が、初のオーソライズドジェネリックとして話題になった。

フェキソフェナジン塩酸塩錠『フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg｢SANIK」』・『フェキソフェナジン.

AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品の特許が切れていなくても、特許の許諾を得られれば製造販売が可能です。したがって、従来のジェネリック医薬品が既にシェアを確保している成熟した市場にAGを「後追い」で投入して巻き返しを図るだけでなく、先手を打って特許が切れる前にAGを投入することで他社がジェネリック医薬品を出す前に市場シェアを確保する、という防衛的な戦略をとる製薬企業もあります。

皆さんはオーソライズド・ジェネリック（AG）を知っていますか？ジネリック医薬品はご存知ですね。ジェネリック医薬品は先発品と「同等」のお薬で、効果は同等で価格がリーズナブルな点がメリットですね。しかしながら、経済的なメリットはあるものの、ジェ...


オーソライズドジェネリック医薬品は，新薬メーカーから許諾を得て製造され ..

アレグラの場合、おおよそですが、1錠あたりAGの方が20円ほど安いので、2週間分なら28錠×20円＝560円ほど安くなります。

新薬メーカー オーソライズド・ジェネリックで後発品市場の主役に

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[PDF] 医薬品情報 No.522 2020 年 07 月 08 日 発行

「子供の幸せを心から願う」父親が、子どもに対して「見下したり、威圧的に振る舞ったり」するでしょうか？ むしろ、子どものさまざまな要望に対し、盲目的に「何でも叶えてあげる」ことより、生きていく上で本当に大切なことは「しっかりと説明して諭す」のではないでしょうか？ 診察室で行われている診療も同じです。

皆さんはオーソライズド・ジェネリック（AG）を知っていますか？ジネリック医薬品 ..

製薬企業の特許切れ対策として日本でも定着してきたオーソライズド・ジェネリック（AG）。4月の薬価制度改革で、AGにとって不利な方向に薬価改定のルールが見直されることになりました。これまでAGに積極的な姿勢を示してきた企業の戦略にも、変化が出てくるかもしれません。

[PDF] AG：オーソライズドジェネリック 【院内採用薬（内服

最近発売されるジェネリック医薬品の中に、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と言われるものがあります。これは、先発品メーカーが、有効成分だけではなく製剤特許をも許諾することにより製造された、先発品と全く同一の薬剤です。多くの場合は、製造工場、製造ラインも同一であり、錠剤への刻印およびパッケージのみ変えて販売されています。全く同一なのに、薬価は半分程度なので、切り替えないと損です。

【院内採用薬（内服：640 品目）】2024 年 8 月 ..

世の中にはジェネリック医薬品に拒否感を示す患者が一定数います。そういう人には、ぜひAGを勧めてみましょう。「AGは先発品と成分、効果だけでなく、添加物や製造方法まで全く同一です」とアピールすると結構な割合で「じゃあ試してみるよ」と言ってもらえます。

DIクイズ4：（Q）オーソライズドジェネリックをどう説明？：日経DI

しかし、こうしたAGビジネスの盛り上がりに水を差しかねないのが、薬価改定のルール見直しです。今年4月の薬価制度改革では、AGにとっては不利となる薬価の引き下げルールが新たに導入されます。

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「杏林」 10錠×10シート（100錠）

日医工の田村友一社長は19日、本紙のインタビューに応じ、今年度の目標に掲げる売上高1000億円に向け、特許期間満了前に先発品メーカーが公認した日本初のオーソライズドジェネリック（AG）医薬品として６月に発売した抗アレルギー薬「フェキソフェナジン塩酸塩錠『SANIK』」（先発品：アレグラ）が柱になるとの考えを示した。アレグラの製造販売元であるサノフィとの共同プロモーションを通じて、「アレグラからGE薬に置き換わった市場をSANIKで奪う」戦略によって、売上高12億円、フェキソフェナジンGE薬市場でシェア７割を目標に掲げる。

2013年6月、初AGのフェキソフェナジンが登場現在、多数のAGが販売されていますAGの一覧もまとめています.

武田テバファーマは、親会社である武田薬品工業の製品や他社製品を毎年1品目のペースでAGとして販売する方針を打ち出しています。そのほか国内で後発医薬品事業を展開している外資系のサンドもAGを成長ドライバーに位置づけており、今後もAGの市場は拡大し、製品の市場浸透が進むのは間違いないでしょう。

オーソライズドジェネリック（AG）とは？？ジェネリックとの違い

日医工の田村友一社長は19日、本紙のインタビューに応じ、今年度の目標に掲げる売上高1000億円に向け、特許期間満了前に先発品メーカーが公認した日本初のオーソライズドジェネリック（AG）医薬品として６月に発売した抗アレルギー薬「フェキソフェナジン塩酸塩錠『SANIK』」（先発品：アレグラ）が柱になるとの考えを示した。アレグラの製造販売元であるサノフィとの共同プロモーションを通じて、「アレグラからGE薬に置き換わった市場をSANIKで奪う」戦略によって、売上高12億円、フェキソフェナジンGE薬市場でシェア７割を目標に掲げる。

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後発品の発売時の薬価は、原則として先発品の0.5倍。ただし、内用薬で同時に10品目超が薬価収載される場合、薬価は先発品の0.4倍となります。AGはその特性上、通常の後発品より半年早く承認され、収載されることが少なくありません。この場合、AGの薬価は先発品の0.5倍となる一方、後から収載される通常の後発品の薬価は10品目を超えると0.4倍になります。

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「SANIK」（一般名：フェキソフェナジン ..

次に挙げる品目は現時点でAGの承認取得済だが薬価未収載のものです。
あくまで製造販売承認を取得しただけです。今後、薬価収載されるとは限りません。
例えば2013年2月にリバロ錠のAGが製造販売承認されましたが、現時点で薬価収載されておらず今後も収載される予定はありません。

・オーソライズド・ジェネリックがあるから。（50代開業医、一般内科）

通常のジェネリック医薬品は、先発医薬品を製造するメーカーが持っている特許が切れた後に、他のメーカーが製造を行います。しかし医薬品の特許の内容は有効成分だけでなく製法や使用方法など多岐に渡るため、上述の通り、ジェネリック医薬品の場合、同成分でも添加物や製法が異なることが少なくありません。

フェキソフェナジン塩酸塩 OD錠 60mg「トーワ」の基本情報

オーソライズドジェネリックの一覧表を以下に示します。（2019年1月時点）