服用していたが、現在はアレグラのジェネリック医薬品「フェキソフェナジン塩酸塩錠 ..
オーソライズド・ジェネリックとは、一般的には先発品メーカーから特許の実施許諾を受けて、後発品メーカーが販売する後発医薬品のことです。国内では2013年4月、日医工サノフィが承認を得た『フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」』を日医工が独占販売すると発表しました。フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」は、サノフィの「アレグラ錠」（フェキソフェナジン）のオーソライズド・ジェネリックであり、日本初のオーソライズド・ジェネリックとして話題になりました。
東和薬品がエルデカルシトールのAG（オーソライズド・ジェネリック）の承認を取得しました。 ..
AGのウリの1つが、原薬や添加物、製造方法が先発品と同じという“品質の高さ”。ところが、ある業界関係者は「品質の高さを前面的に打ち出すと、通常の後発品は品質が低いのかということになりかねない。本来は同じものなのに、AGだけ特別感を出すのは特に専業メーカーにとっては必ずしも得策ではない」と指摘します。
オーソライズド・ジェネリックには、（1）特許に書かれていない原薬や添加剤、製法なども含め先発医薬品と同一の医薬品を製造できる、（2）先発メーカーに認められているので承認されれば特許切れ前に発売できる、（3）ケースによっては後発医薬品に課される試験を行わずに先発医薬品の資料を利用して承認を得られる――といった利点があり、国内では複数のオーソライズド・ジェネリックが販売されています。
フェキソフェナジン塩酸塩, 30mg1錠, フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「SANIK」, 日医工サノフィ株式会社
主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。先発品と同一の製品のため、後発品に抵抗感のある医師や患者が使いやすい他、先発品メーカーが許可すれば特許が切れる前に販売できるため、マーケットシェアを取りやすい。また、後発医薬品に課される試験を行わずに先発医薬品の資料を利用して承認を得られる場合もある。先発品メーカーにとっても、国の政策として後発品への変更が進められる中で、医薬品供給による対価を得られるメリットがある。
先発品メーカーによるAG事業が加速する一方、後発品専業メーカーの動きは鈍いのが現状です。AGを展開しているのは、サノフィの抗アレルギー薬「アレグラ」（フェキソフェナジン）と抗血小板薬「プラビックス」（クロピドグレル）を手がける日医工のみ。沢井製薬や東和薬品のラインナップにAGはなく、目立った動きも見られません。
本製品は日本においてサノフィグループから特許権等の許諾を受けた唯一の製剤であり、
国内では、2013年4月に日医工サノフィが承認を得た『フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」』（先発品はサノフィの「アレグラ錠」）が、初のオーソライズドジェネリックとして話題になった。
日医工の田村友一社長は19日、本紙のインタビューに応じ、今年度の目標に掲げる売上高1000億円に向け、特許期間満了前に先発品メーカーが公認した日本初のオーソライズドジェネリック（AG）医薬品として６月に発売した抗アレルギー薬「フェキソフェナジン塩酸塩錠『SANIK』」（先発品：アレグラ）が柱になるとの考えを示した。アレグラの製造販売元であるサノフィとの共同プロモーションを通じて、「アレグラからGE薬に置き換わった市場をSANIKで奪う」戦略によって、売上高12億円、フェキソフェナジンGE薬市場でシェア７割を目標に掲げる。
DIクイズ4：（A）オーソライズドジェネリックをどう説明？：日経DI
採算がとれるかどうかもネックです。AGをグループ外の企業から取り込めば、先発品企業に対する一時金やロイヤリティーなど、通常の後発品にはない費用が発生します。利益率が下がるのはもちろん、薬価制度の先行きによっては高いシェアをとっても採算がとれないといったことにもなりかねません。
バイオシミラー（バイオ後続品）は、低分子化合物の後発医薬品とは異なり、高次構造が複雑で同一性を示せないので、国内で承認を得るには品質（特性解析、製造方法、規格試験、安定性）や非臨床試験に加え、基本的に臨床試験で免疫原性や、先行品との同等性・同質性などを確認する必要があります。要は、低分子化合物の後発医薬品よりもはるかに、承認を得るためのハードルが高いわけです。
【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準
現在、数量ベースで見てみると医療機関で処方される医薬品の82.1%はジェネリック医薬品となっており（2022年3月）、30%に満たなかった2010年から約10年で市場浸透が大きく進みました。その牽引役となっているのがAG（オーソライズド・ジェネリック）と呼ばれる新しいタイプのジェネリック医薬品です。
[PDF] JV 契約等の見直しによる製造販売承認承継のお知らせ
みなさんジェネリック医薬品はご存知ですか？ 有効成分の特許期間が終了し、製薬会社が安く製造・販売することができるようになった医薬品のことです。医療費削減のため盛んに推奨されているので聞いたことがあると思います。
日医工サノフィは、抗血小板薬「クロピドグレル」や抗アレルギー薬「フェキソ
オーソライズドジェネリック（AG）とは先発医薬品と全く同じ成分（原薬の有効成分や添加物，製造方法まで全て同一）のジェネリック医薬品です。
先発医薬品メーカーが関連会社などに特許権を許諾し、同一品質のジェネリック医薬品として販売されるのが一般的です。
それがオーソライズド・ジェネリック（Authorized Generic：AG）である。AG.
オーソライズドジェネリックの一覧表を以下に示します。（2019年1月時点）
「オーソライズド（Authorized）」とは，「許諾を受けた」という意味で ..
「オーソライズドジェネリック医薬品」は先発医薬品メーカーが作るジェネリック医薬品と思っていただけると分かりやすいでしょう。大手コンビニエンスストアや大手流通グループが手掛けるプライベートブランド商品によく似ています。プライベートブランド商品の多くはセ●ン・イ●ブンやイオ●が作っているわけではありません。元々のメーカーが委託を受け、安定した販売と引き換えにほぼ同品質の製品をより安価で提供しているのです。包装パッケージは若干異なりますが、同じ工場の生産ラインで作られています。デフレ時代における堅実な消費者の強い味方ですね。「オーソライズドジェネリック医薬品」も多くが先発医薬品と同じ生産ラインで製造されていると聞いております。高い品質でしかも、他の「ジェネリック医薬品」と同じ価格（薬価）です。それに加えて、先発医薬品メーカーの保証もしっかりとついてくるのです。いままでは、ジェネリック医薬品に対して不安を感じながら処方しておりましたが、「オーソライズドジェネリック医薬品」であれば、万が一不測の事態が起こっても先発医薬品と同等の対応をしてもらえる安心があります。日本財政を圧迫する医療費を少しでも削減できるように、患者さんにも「オーソライズドジェネリック医薬品」を勧めてみようと思います。
●現在発売されているオーソライズドジェネリック医薬品● 平成２６年 ７月 ７日現在
アレグラ錠（サノフィ）フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」（日医工サノフィ：サノフィと日医工の合同出資会社）
ディオバン錠（ノバルティス）バルサルタン錠「サンド」（サンド：ノバルティスグループのジェネリック医薬品会社）≪予定≫
ブロプレス錠（武田薬品工業）カンデサルタン錠「あすか」（あすか製薬：筆頭株主が武田製薬工業）
フェキソフェナジン塩酸塩DS5%｢トーワ｣ | 製品情報 | 東和薬品
先発品メーカーでは、大日本住友製薬が昨年11月、AGを手がける子会社・DSファーマプロモを設立。モンテルカストでAGビジネスの好スタートを切ったキョーリン製薬HDも、他社品の取り込みによって後発品事業を強化していく方針を示しています。
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「JG」（一般名：フェキソフェナジン ..
従来のジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を使い、その品質と効き目、安全性が先発医薬品と同等であることを国からお墨付きをもらって製造販売されています。しかし、原薬、添加物（凝固剤、色素、コーティング剤）、製造工程などは同一ではない場合もあるため、一部の医療関係者や患者さんには根強い抵抗感が残っていました。
・オーソライズド・ジェネリックがあるから。（50代開業医、一般内科）
次に挙げる品目は現時点でAGの承認取得済だが薬価未収載のものです。
あくまで製造販売承認を取得しただけです。今後、薬価収載されるとは限りません。
例えば2013年2月にリバロ錠のAGが製造販売承認されましたが、現時点で薬価収載されておらず今後も収載される予定はありません。
新薬メーカー オーソライズド・ジェネリックで後発品市場の主役に
一方、AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品メーカーから特許の許諾を得て製造販売されるジェネリック医薬品のことです。先発医薬品メーカーが所有する「物質特許」「製法特許」「製剤特許」などの特許使用料を支払って製造するので、先発医薬品と同一の有効成分、添加物、製造法で製造することが可能なのです。
[PDF] AG：オーソライズドジェネリック 【院内採用薬（内服
大手後発品専業メーカーと新薬メーカーの後発品事業の間には、売り上げで見ればまだ大きな差があります。市場の頭打ちが迫る中、AGという大きな武器を手に新薬メーカーが主役の座に上り詰めるのでしょうか。
[PDF] 医薬品情報 No.522 2020 年 07 月 08 日 発行
実は、昨年、私は「アレグラのオーソライズドジェネリック」の『フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg』「SANIK」というジェネリックの薬を処方してもらいました。
DIクイズ4：（Q）オーソライズドジェネリックをどう説明？：日経DI
世の中にはジェネリック医薬品に拒否感を示す患者が一定数います。そういう人には、ぜひAGを勧めてみましょう。「AGは先発品と成分、効果だけでなく、添加物や製造方法まで全く同一です」とアピールすると結構な割合で「じゃあ試してみるよ」と言ってもらえます。
これを「オーソライズド・ジェネリック（AG）」といいます。 ..
日本において、アレグラの「オーソライズドジェネリック」フェキソフェナジン塩酸塩錠（ＳＡＮＩＫ）を日医工が独占販売することをサノフィ社と合意した事で注目を集めました。
[PDF] テーマ“夏になる前に知っておきたい熱中症について”
これは、「従来、全国民が平等に医療を受けられる」ということになりますが、となっております。ということは、「国はもう贅沢品と同じ」と考えているのです。