[PDF] 新型コロナウイルス感染症に関する 国内外の研究開発動向について


組換えタンパクワクチンの開発は、米ノババックスが先行。21年6月には、米国などで行った3万人規模のP3試験で90%の発症予防効果が示されたと発表しました。欧州などですでに承認を取得しており、日本では製造と供給を担う武田薬品工業が21年12月に承認申請。仏サノフィと英GSKも共同で組換えタンパクワクチンを開発中で、日本でも21年7月からP3試験が行われています。


開発者である中国の中央軍事委員会は6月25日、このワクチンの投与を人民 ..

新型コロナウイルス感染症の治療薬として国内で2番目に承認された「デキサメタゾン」という薬をご存知でしょうか。合成副腎皮質ホルモン剤（ステロイド）で、免疫抑制、抗炎症、抗アレルギー作用があります。

米VLPセラピューティクスは、mRNAワクチンのP1試験を21年10月に日本で開始しており、21年度中にP2/3試験に入りたい考え。国から143億円の助成を得て、国内で生産体制を整備します。田辺三菱製薬もカナダ子会社のメディカゴが開発した植物由来VLPワクチンのP1/2試験を21年10月から日本で行っています。

デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンとして強力な抗炎症作用を有し、副作用の少ないコルチコ

エーザイは、かつて重症敗血症を対象に開発していたものの、P3試験で主要評価項目を達成できずに開発を中止したTLR4拮抗薬エリトランの臨床試験を開始。試験は、Global Coalition for Adaptive Researchによる国際共同治験「REMAP-COVID」として行われ、米国で開始したあと、日本を含むグローバルへと拡大する予定です。エリトランは、サイトカイン産生の最上流に位置するTLR4（Toll様受容体4）の活性化を阻害する薬剤で、サイトカインストームの抑制を狙います。

エムプリシティは、米国では、2015年、FDAより、レブラミドおよびデキサメタゾンとの併用療法として、1から3種類の前治療歴を有する多発性骨髄腫患者に対する治療薬として承認されました。また、2018年、FDAより、ポマリスト（一般名：ポマリドミド）およびデキサメタゾンとの3剤併用療法（EPd）として、レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2種類の前治療歴を有する多発性骨髄腫患者に対する治療薬として承認されました。ERdおよびEPdの適応症はそれぞれ、2016年と2019年に欧州委員会より承認されました。

デキサメタゾン錠あたりの価格：日本薬価（日本市販品 デカドロン錠

現在、日本国内で新型コロナウイルス感染症にデキサメタゾンが使用された報告はありませんが、特定の症状以外では、下記の用法・用量が推奨されています。

カシリビマブ/イムデビマブやソトロビマブ以外の中和抗体では、英アストラゼネカの抗体カクテルAZD7442が21年12月に米国で緊急使用許可を取得。日本でも開発が行われています。米国では、イーライリリーとカナダのアブセラが開発した中和抗体バムラニビマブ/エテセビマブも緊急使用許可を得ています。

Pomalidomide＋低用量デキサメタゾン併用療法と、高用量のデキサメタゾン療.

ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平、以下「ヤンセン」）は2021年8月25日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体／ヒアルロン酸分解酵素配合剤「ダラキューロ®配合皮下注（一般名：ダラツムマブ＜遺伝子組換え＞・ボルヒアルロニダーゼ アルファ＜遺伝子組換え＞製剤、以下、ダラキューロ®）について、シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（DCyBorD療法）において、「全身性ALアミロイドーシス」を効能又は効果とする製造販売承認を取得しました。希少疾患である全身性ALアミロイドーシスに対し、これまで承認された治療薬はなく、ダラキューロ®が同疾患を適応とする初めての治療薬となります1,2。


新薬として開発された薬は、開発されてから20年を超えると特許が解消されます。
そうして別の薬剤会社からも、同じ有効成分と含有量をベースとした、同等の効果を期待できる薬を開発する事が可能となります。
すでに開発された薬をベースにするため、開発料が安く済むので、販売価格も安く設定する事ができます。これがジェネリック薬です。
デキサメタゾンにもジェネリック薬が存在します。


COVID-19感染者全ての人に副腎皮質ホルモンは適していますか？

全身性ALアミロイドーシスの治療は、その病態が多発性骨髄腫と類似しているため、自家造血幹細胞移植（ASCT）や悪性形質細胞を標的とする薬物療法（抗形質細胞療法）が国内外のガイドライン3,4,5,6,7で推奨されています。抗形質細胞療法の中でも、シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンによる治療（CyBorD療法）は、有効性、安全性について報告がされている治療法です。

デキサメタゾンが含まれており、2023年4月12日、消費者への注意喚起等を ..

国内だと日新製薬が製造販売を行っている「デキサメタゾンエリキシル0.01％」がジェネリックにあたるようです。
海外だともっと種類があり、「デクマックス」「デコート」などがそれにあたります。

[PDF] COVID-19に対する薬物治療の考え方 第8版

米アテアが創製したRNAポリメラーゼ阻害薬AT-527も国際共同P3試験が進行中。同社はスイス・ロシュと同薬の開発・販売で提携していますが、21年11月に契約を今年2月で解消すると発表しました。日本ではロシュ傘下の中外製薬が臨床試験を行っていましたが、提携解消に伴って国内での開発を終了。アテアは独自に開発を続ける方針ですが、日本での開発については明らかになっていません。

香港衛生署が医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む製品に注意喚起

国内の先発薬であるデキサメタゾンが1錠172円するのに対し、海外ジェネリック薬だと1錠135～46円で購入することが可能です。

1頭当たりデキサメタゾンとして、下記量を1日1回皮下又は静脈内に注射する。 牛 ..

シクレソニドは気管支喘息の治療薬として、2007年に帝人ファーマによって開発された吸入用ステロイド薬で、気道の慢性炎症の抑制に効果があると言われています。

医薬品産業におけるCOVID-19パンデミックへの対応と今後

デキサメタゾンには97%純度、99%純度、その他のタイプがあり、それぞれ特有の市場特性を有しています。97%純度は一般的に低コストであり、多くの国で広く使用されています。一方、99%純度は医療機関向けに需要が高く、価格も高めです。その他のタイプには、製剤の形状やブランドの多様性が含まれ、特定の市場セグメントに訴求します。市場シェアは各純度で異なり、成長率も市場の変化に応じて変動し、COVID-19治療のニーズに対応しています。

淡紅色～淡かっ色の軟膏である。 ; 淡紅色～淡かっ色の軟膏である。

■解説
これは、香港衛生署による買上調査で判明した事例。ウェブサイトで販売されていた当該製品を分析したところ、医薬品成分であるデキサメタゾン、ピロキシカムが検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。

11（2020/7/17）BCGとポリオワクチン/英国での臨床試験：デキサメタゾン/高温多湿な時期のマスク/ほか ..

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の爆発的な感染拡大を受けて、世界各国で様々な治療薬の開発が進められています。

デキサメタゾンで死亡率低下 WHO「非常に歓迎すべきニュース」

国立カポディストリアコス・アテネ大学医学部臨床治療学部教授および部門長のMeletios A. Dimopoulos（M.D.）は、次のように述べています。「多発性骨髄腫は、再発および複数の治療に対する難治性を特徴とする、悪性度の高い疾患です。今回、エロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの3剤併用療法は、新たに診断された多発性骨髄腫の患者さんにおいてベネフィットを示すものではありませんでしたが、再発又は難治性の患者さんにとっては引き続き重要な治療選択肢となります。」

【NHK】WHO＝世界保健機関は、炎症を抑える作用のある既存の薬が新型コロナ ..

GSK（本社：英国）は、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として開発中のベランタマブ マホドチンについて、厚生労働省に製造販売承認申請したことをお知らせします。本申請は、ベランタマブ マホドチンとボルテゾミブおよびデキサメタゾン（bortezomib plus dexamethasone、以下BorDex）またはポマリドミドおよびデキサメタゾン（pomalidomide plus dexamethasone、以下PomDex）との併用療法における申請です。ベランタマブ マホドチンは、高い医療上の必要性から、厚生労働省により希少疾病用医薬品に指定されており、再発又は難治性の多発性骨髄腫の承認審査における優先審査の対象品目です。

コロナ治療薬「デキサメタゾン」とは？ | ぽちたま薬局スタッフブログ

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではない全ての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、エムプリシティを中心とした併用療法に関する今後の臨床試験の結果が良好でない可能性があるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2019年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。

[PDF] COVID-19治療薬デキサメタゾンの類縁物質分析

同試験は、未治療の全身性ALアミロイドーシス患者さんを対象とした、ランダム化、非盲検、実薬対照、多施設共同、国際共同第III相試験で、ダラツムマブ皮下投与製剤をシクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ、デキサメタゾンと併用（DCyBorD療法群）した場合の有効性と安全性を、シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを投与する群（CyBorD療法群）と比較検討する試験9です。同試験には、新たに全身性ALアミロイドーシスと診断され、測定可能な血液学的病変を有し、1つ以上の臓器病変を有する388名の患者さんが組み入れられました9。試験の主要解析において、主要評価項目である血液学的完全奏効（hemCR）率は、DCyBorD療法群で53％、CyBorD群で18%でした（P10。 また6か月時点での臓器奏効率は、心臓ではDCyBorD群で42％、CyBorD群で22％、腎臓では、DCyBorD療法群で54％、CyBorD群で27％でした10。そして安全性評価において、DCyBorD群は血液学的奏効および臓器奏効を示し、安全性における新たな懸念はありませんでした11。なお、臨床試験ではMayo Clinic Cardiac Staging Systemに基づく心臓病期stageIIIb、NYHA分類クラスIIIB又はIVの患者さんは除外されています。

デキサメタゾン）を行います。場合によっては3剤を組み合わせる場合も ..

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の血液領域グローバル臨床開発担当シニア・バイスプレジデントであるNoah Berkowitz（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「ELOQUENT-1試験で、未治療で移植適応外の患者さんにおいて主要評価項目を達成しなかったことは残念に思いますが、エムプリシティとレブラミドおよびデキサメタゾンの3剤併用療法は、依然として再発又は難治性の多発性骨髄腫の患者さんの標準治療の一つであり、新たな治療選択肢を必要としているこの患者集団の生存期間を改善する可能性を示すものです。」

[PDF] COVID-19に対する薬物治療の考え方 第14版

新型コロナウイルス感染症の重症患者では、肺障害および多臓器不全をもたらす全身性炎症反応を発現することが確認されています。ステロイドは抗炎症作用を有するため、デキサメタゾンにはこれらの有害な炎症反応を予防または抑制する可能性が示唆されており、前述の試験によって効果が裏付けられました。