ということが発表されました。この研究結果をうけて、2021年8月にフォシーガ®は「慢性腎臓病(未


※）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９９Ｃ００００１試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９ＡＣ００００１試験）の合算により算出した。


腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト

CKDではフォシーガに続く新薬候補が複数、国内で開発の最終段階に入っています。SGLT2阻害薬では、ジャディアンスとカナグルがいずれも国内でP3試験を実施中。ジャディアンスはフォシーガと同様に糖尿病の有無を問わず、カナグルは糖尿病性腎症を対象に開発を進めています。田辺三菱は2022年度の承認取得を目指しています。

＊）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９９Ｃ００００１試験及びＤ１６９ＣＣ００００１試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９ＡＣ００００１試験）の重篤な副作用の合算により算出した。

フォシーガは慢性腎臓病の患者において、2型糖尿病の有無にかかわらず

フォシーガは錠剤で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使えるお薬です。

NOBUヘルシーライフ内科クリニックでは腎臓病の診療を得意分野の一つとしてお
り、SGLT-2阻害薬『フォシーガ』の使用も積極的に行っております。腎臓病の方・腎
臓病ではないのかとご心配な方はいつでもご相談ください。

なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。 〈慢性心不全、慢性腎臓病〉

2024年5月順天堂大学の研究チームによって、フォシーガを含むSGLT2阻害薬には老化細胞を除去する効果があると発表されました。
老化細胞は生活習慣病やアルツハイマー病といった、加齢に伴う病気につながる細胞です。

慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。 なお、DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらない、4,304例の慢性腎臓病患者(eGFR25以上75未満、かつ、アルブミン尿の増加が確認された患者)を対象とした、国際多施設共同無作為化二重盲検比較試験で、日本を含む21ヵ国で実施された。 同試験では、「フォシーガ」10mg1日1回を慢性腎臓病の標準治療に追加投与し、有効性と安全性をプラセボと比較検討した。主要複合評価項目は、慢性腎臓病患者における腎機能の悪化もしくは死亡(eGFRの50％以上の持続的低下、末期腎不全への進行、心血管死、腎不全による死亡)のいずれかの発生と定義された。副次的複合評価項目は、腎機能の悪化(eGFRの50％以上の持続的低下、末期腎不全への進行、腎不全による死亡のいずれかの発生)、心血管死または心不全による入院、全死亡のいずれかの発生と定義された。 「フォシーガ」はプラセボと比較して全死亡のリスクを有意に31％低下する(絶対リスク減少 = 2.1%、p=0.0035)など、全ての副次的評価項目を達成した。 同試験は当初の想定を上回る結果が出たため、独立データモニタリング委員会の勧告に従い、早期に終了したことを2020年3月に発表している。また、米国では、同試験の結果にもとづき、ブレークスルーセラピーの指定を受けたことを2020年10月に発表している。

DAPA-CKD試験の成績-慢性腎臓病の原因疾患別に解析した主要複合エンドポイント-.

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹氏は次のように述べている。
「慢性腎臓病患者さんで、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

緒方：循環器、腎、代謝の領域は、お互いに悪影響を与え合うので、慢性心不全に加えて慢性腎臓病の適応を取得することで、より患者の役に立てると考えています。


AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請 ..

フォシーガは、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者4304例を対象にプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験「DAPA-CKD試験」で、ACE阻害薬もしくはARBとの併用で、複合主要評価項目（腎機能の悪化もしくは死亡）のリスクを39％低下させ、また全死亡の相対リスクを有意に31％低下させたとされている。

アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性腎臓病治療薬として承認取得［新薬開発・販売 FRONTLINE］

アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について新たに慢性腎臓病（CKD）の効能・効果の承認を8月25日付で取得したと発表した。フォシーガは、国内で初めて正式に承認されたCKD治療薬となる。

SGLT2阻害薬「フォシーガ」が慢性腎臓病(CKD)治療薬としての効能・効果の追加を申請 ..

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。

慢性腎臓病に対する治療薬は限られており、現在比較的早期のCKDに対して治療効果がはっきりしているものは、ACE阻害薬、ア.

SGLT2阻害薬はもともと、糖尿病治療薬として開発され、国内では2014年から18年にかけて6種類が発売。腎臓の近位尿細管で糖を再吸収する役割を担うSGLT2（ナトリウム・グルコース共役輸送体2）の働きを阻害し、余分な糖を尿とともに体外に排出させることで血糖を下げる薬剤ですが、15年以降、心血管イベントや腎イベントを抑制することを示すエビデンスが相次いで発表され、血糖降下作用にとどまらない多面的な臓器保護作用が注目されるようになりました。

○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5

国内では、▽「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール、アストラゼネカ）▽「ジャディアンス」（エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム）▽「カナグル」（カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬）――の3つのSGLT2阻害薬が、心不全と腎臓病を対象とした開発を行っています（カナグルは糖尿病性腎症のみ）。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。

アストラゼネカと小野薬品が2型糖尿病の有無にかかわらず慢性腎臓病の治療薬としてフォシーガの承認を取得

ステージ2～4で尿中アルブミン排泄の増加を認めるCKD患者約4300人を対象に行われた国際共同臨床第3相（P3）試験「DAPA-CKD」では、ACE阻害薬またはARBとの併用下で、複合主要評価項目（腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡）のリスクをプラセボに比べて39%低下。事前の想定を上回る有効性が示されたため、独立データモニタリング委員会の勧告に従って同試験は早期終了となりました。

腎保護作用があることが明らかになり、2021年には慢性腎臓病（以下.

※フォシーガ（成分名：ダパグリフロジン）は『糖尿病のない慢性腎臓病』だけでなく『慢性心不全』の治療薬としても保険適応がなされています（2020年11月に慢性心不全への保険適応承認）。

[PDF] 慢性腎臓病（CKD）の新しい治療 SGLT2 阻害薬について

昨年8月、SGLT2阻害薬である「フォシーガ」が、日本で初めての慢性病（CKD）の薬として承認されました。SGLT2阻害薬は2014年に2型の治療薬として発売され、一部は19年に1型糖尿病の治療薬としても承認。糖尿病治療では、非常によく用いられている薬です。

SGLT2阻害薬は糖の排泄を促進するとともに、尿中への水分と糖の排泄を促進するので体液量が調整され、降圧薬ではないのですがを低下させる作用も報告されています。同剤や「ジャディアンス」は慢性心不全にも適応拡大されています。また、SGLT2阻害薬には腎臓で尿を濾過する糸球体の内圧を低下、腎臓の負担を軽減させる働きがあり、今後は他剤においても心不全、腎不全の適応が広がると考えられます。

今回の承認では、2型糖尿病を合併しているかどうかに関係なく、成人のCKDに使えるようになりました。ただし、末期腎不全または透析を実施中の場合には使えません。

CKDは慢性の腎臓病すべてを指します。尿や血液、腹部超音波やCTなどの検査で腎臓に異常が見られ、腎臓の働きが60％以下に低下、あるいはタンパク尿が出るといった状態が3カ月以上続いている場合にCKDと診断されます。

有無に関わらず、慢性腎臓病患者を対象とした腎アウトカム試験で主要評価項目を達成（DAPA-CKD試験）

慢性心不全では昨年11月、フォシーガがこのクラスの薬剤として初めて承認を取得し、ジャディアンスも適応拡大を申請。慢性腎臓病では、フォシーガが昨年12月に申請を済ませ、ジャディアンスも臨床第3相（P3）試験を行っています。カナグルは糖尿病性腎症を対象にP3試験を実施中です。

慢性腎臓病CKDの夢の治療薬？として昨年国に承認された治療薬。一体 ..

2021年1月13日: アストラゼネカは、SGLT2阻害薬ダパグリフロジン（製品名: フォシーガ）について、2型糖尿病の有無にかかわらず、新規に発症、又は悪化した成人の慢性腎臓病の治療薬として、アメリカにおいて優先審査に指定されたことを発表した。

概説, 糖分を尿とともに排出するお薬です。糖尿病のほか、慢性心不全や腎臓病の治療に用います。 作用

の部会は２８日、などの薬「フォシーガ」を、慢性にも使えるようにすることを了承した。慢性腎臓病のための薬は国内で初めてとなる。中や末期は除く。厚労相が８月にも製造販売を承認する。患者は国内に約１３３０万人いるとされ、病気の進行を抑えることが期待されている。