IFに記載する項目配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範


ピロキシカム (piroxicam)
非ステロイド抗炎症薬として国内でも承認されている医薬品。一般的に関節リウマチ、変形性関節症などの関節痛に使用。副作用としては胃腸障害や吐き気、胃痛や出血などが知られており、消化性潰瘍またはその既往歴のある患者には禁忌。ワルファリンやアスピリンと併用すると作用を増強する可能性があり、注意が必要。


4) 重症化リスク因子については、その代表的な例として、承認審査での評価資料となった ..

テトラカイン (tetracaine、amethocaine)
国内では、テトラカインの塩酸塩（塩酸テトラカイン）が医薬品として承認されている。
【適応】麻酔
【副作用】ショック(血圧降下、不整脈)、振戦・痙攣 等

■関連成分■
デキサメタゾン (dexamethasone)
抗炎症作用が強く、作用の持続時間もステロイドの中で最も長い薬物。抗炎症や免疫抑制に使用されるが、糖尿病やムーンフェースなどの副作用が起こる可能性がある。連用後、急に服用を中止すると重篤な離脱作用が起こることがあり、連用後の服用中止時には、徐々に減量するなど注意が必要な医薬品。

重症感染症の治療薬として従来から承認されていたステロイド薬。投

英国の研究チームが行った研究では、人工呼吸器を装着している患者の致死率が通常の治療では約４１％だったが、デキサメタゾンを使うと約２９％に下がった。酸素投与が必要な患者でも約２５％から約２２％に下がった。

デキサメタゾンは、肺の病気や重い感染症の治療薬として、すでに国の承認を受けている。公的医療保険の適用もされ、安価という特徴もある。

これらの薬剤は、当初は特例承認または緊急承認という形で使用可能になっ ..

シブトラミン (sibutramine)
シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の「診療の手引き」に、薬物治療に使える承認薬として、抗炎症薬「デキサメタゾン」を掲載した。英国で重症者の死亡率を下げる効果が確認されており、５月に特例承認された「レムデシビル」に続き、２例目の標準的な治療薬に位置づけられた。

急使用承認(EUA)を受け、2020年5月7日に国内で特例承認制度に基づき薬事承認された。 ..

－詳細な科学的定義や、この治療薬に対する別名
－治療薬に関する重要な情報を一般の方向けの言葉でまとめています。内容は次のようなものです。
・この治療薬に対するFDAの警告や注意
・この治療薬の適応症、使用方法
・この治療薬の使用の前に担当医に伝えておくべきこと
・この治療薬の使用の前に知っておくべきこと
・この治療薬と相互作用がある可能性のある他の薬剤
・起こりうる副作用

治療薬は、すでに承認された適応以外にも治療や予防に役立つ効果があるかどうか別の試験で調べられることがあります。この患者向け『薬剤情報』では、承認された用法のみ記載していますが、情報の大部分は、現在試験が行われている未承認の使用法にも適応されることでしょう。
－現在患者を受け入れているがん領域のNCI臨床試験リスト

デキサメタゾンは、炎症を軽減し、身体の免疫反応を抑制する（低下させる）ための使用に対して承認されています。

デキサメタゾンは、以下のタイプのがん治療において他剤との併用で使用されています。

・白血病
・リンパ腫
・多発性骨髄腫
・菌状息肉症（皮膚T細胞リンパ腫の一種）

デキサメタゾンは、がんに関連する次の症状の予防または治療においても単剤または他剤との併用で使用されています。

・貧血
・脳腫瘍に関連した脳浮腫（脳内での体液の蓄積）
・薬物過敏症（アレルギー反応）
・高カルシウム血症（血中カルシウム濃度の高値）
・血小板減少症（血小板数の低値）

デキサメタゾンは、その他の多くの疾患および病態の治療に単剤または他剤との併用で使用されています。また、多くのがん種やその他の病態の治療について試験が行われています。
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厚労省、新型コロナ治療薬として抗炎症薬「デキサメタゾン」を承認

■注意喚起および勧告内容
2021年12月30日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む5製品 に注意喚起。当該製品との因果関係が疑われる健康被害が3件報告されている。

サークリサ 再発または難治性の多発性骨髄腫で製造販売承認を取得

「多発性骨髄腫には様々な治療薬がありますが、多くの患者さんで再発が認められるため、大きなアンメットニーズが存在します。この度承認されたサークリサの投与法が、新たな治療選択肢として多くの患者さんに希望を届けることを期待します」

販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供 ..

ウェブサイトやソーシャルメディアを通じて販売されていた当該製品との関連が疑われる健康被害の報告と消費者からの通報を受け、シンガポールHSAが検査したところ、医薬品成分が検出された。
・40代女性が、インターネットで販売されていた「X-Gout」を友人の勧めで膝痛の緩和を目的に1年間摂取したところ、急激な体重増加と息切れ、下肢の浮腫を生じ、糖尿病と診断された。当該製品を検査したところ、デキサメタゾンなどの医薬品成分が検出されたため、ステロイドの副作用によるクッシング症候群と診断された。
・40代男性が、「dcr Natural Herbs Honey Enzyme」を6か月摂取したところ、クッシング症候群を発症した。摂取を中止したところ、食欲不振、活力低下、発疹などの離脱症状を生じた。当該製品のサンプルからパラセタモールが検出されたが、男性の症状から長期摂取による副作用が考えられたため、当該製品の他のバッチにおける他の医薬品成分の混入が疑われた。
・１名 (性、年齢不明) が、脂肪燃焼と代謝促進をうたって販売されていた「KMS2 Dark Chocolate Mocha Botanical Beverage」を数日間摂取したところ、心拍数上昇、のどと口内の渇きなどを生じた。

デキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン ..

2020年8月20日、FDAは1〜3回の治療歴がある、再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者に対して、カルフィルゾミブ、ダラツムマブ、デキサメタゾンの併用を承認した。

販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供につい ..

安全性に関して、「イサツキシマブ＋デキサメタゾン」併用療法の74.5％に副作用が認められました。主な副作用は、Infusion reaction 40.0％、不眠症21.8％、呼吸困難10.9％、咳嗽10.9％、悪心10.9％、消化不良7.3％、肺炎5.5％、高血糖5.5％、頭痛5.5％、咽喉刺激感5.5％、嘔吐5.5％などでした。また、イサツキシマブ単独療法の61.5％に副作用が認められました。主な副作用は、Infusion reaction40.4％、呼吸困難12.8％、咳嗽11.0％、悪心10.1％、疲労7.3％、頭痛7.3％、嘔吐6.4％などでした。

では、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者から

TED10893試験は、海外で実施した第1/2相試験です。第2相パートでは、再発または難治性の多発性骨髄腫患者さん164人を対象に、「イサツキシマブ＋デキサメタゾン」併用療法、イサツキシマブ単独療法の有効性と安全性が評価されました。対象患者さんは、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬を含む3レジメン以上の前治療歴がある、またはプロテアソーム阻害薬および免疫調節薬のいずれに対しても難治性でした。主要評価項目の奏効率は、「イサツキシマブ＋デキサメタゾン」併用療法は43.6％、イサツキシマブ単独療法は23.9％でした。

イサツキシマブ、再発難治多発性骨髄腫に対する3レジメンが追加承認

デキサメタゾンは、海外から取り寄せることも可能なため、個人輸入を利用すれば手に入れることもできます。

[PDF] 製造販売承認を要する薬局製剤指針収載品目(417品目)及び （ ）薬

COVID-19の治療は、抗ウイルス薬と抗炎症薬の併用によって行われます。酸素投与が必要（中等症Ⅱ）または人工呼吸器での管理が必要（重症）の場合には、抗ウイルス薬であるレムデシビルと、抗炎症薬のデキサメタゾンが薬事承認されていますが、重症化するリスク因子を持っている軽症者や、肺炎はあるが酸素投与は必要ではない中等症Ⅰの患者さんの治療薬はまだ承認されたものがありません。抗ウイルス薬のファビピラビルの承認申請が10月に行われ、現在結果が待たれていますが、抗炎症薬ではまだ薬剤がない現状があります。今回の治験は、この空白となっている軽症から中等症Ⅰに対する抗炎症薬として、痛風治療薬であるコルヒチンの有用性を確認するもので、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業の研究開発課題として実施されます。

デキサメタゾンが薬事承認されていますが、重症化するリスク因子を持って ..

ですが、新型コロナウイルスの治療薬として承認を受けて以降品薄状態となっております。

結果の公表を受けて英国政府は、酸素投与や人工呼吸器を必要とするCOVID-19の入院患者に対するデキサメタゾンの使用を直ちに承認した。

サークリサは、多発性骨髄腫細胞に多く発現しているCD38の受容体が持つ、特異的結合部を標的とする新たなモノクローナル抗体製剤である。今回の承認はサークリサをポマリドミド・デキサメタゾン併用療法に追加した第3相ICARIA-MM試験の結果に基づく。

削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は、以下の書類を提出してください。 承認整理届書（ワード：56KB）／承認 ..

6月29日、サノフィ株式会社（以下サノフィ）は、再発または難治性の多発性骨髄腫の効能または効果でサークリサ点滴静注100mg/500mg（一般名：イサツキシマブ、以下サークリサ）が製造販売承認を取得したと発表した。

福岡大学化学療法プロトコール審査委員会承認（令和 2 年 2 月 28 日）B0315

この治験でコルヒチンの有効性が確認できた場合、さらに多くの患者さんのご協力をいただき、より規模の大きな試験で有効性を確認し、COVID-19後の血栓症予防効果を検証する試験を実施する予定です。これらの研究結果や、外国で実施されているコルヒチンのCOVID-19に対する臨床試験の結果から、コルヒチンがCOVID-19の治療薬として承認されると、医療機関、医療者の負担を減らし、患者さんの予後を改善することが可能になります。

健康成人男子 10 名に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（デキサメタゾンとして 20mg）を ..

サノフィは11月25日、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてイサツキシマブの製造販売承認事項一部変更に関する承認を取得したことを発表しました。追加された承認事項は、再発または難治性の多発性骨髄腫に対するイサツキシマブ単独療法、「カルフィルゾミブ（製品名：カイプロリス）＋デキサメタゾン」併用療法（Kd療法）との併用、デキサメタゾンとの併用療法です。今回の承認は、IKEMA試験、ISLANDs試験、TED10893試験の結果に基づくものです。