DIクイズ1：（A）妊娠時に経口ステロイドを変更する理由：日経DI
・難治性の多発性骨髄腫に対してカルフィルゾミブとデキサメタゾン2剤併用療法が米国食品医薬品局から承認されました。用法・用量に関する一部変更されたことで治療オプションとして追加されます。
ゾロンをベタメタゾン・デキサメタゾンに変更すると効果がより実感される
今回の承認は、カルフィルゾミブを70mg/m2の週1回投与とデキサメタゾンの併用療法が、カルフィルゾミブ27mg/m2の週2回投与とデキサメタゾンの併用療法と比較して、と奏功率で優越性を示し安全性も同等だった のデータに基づいたものです。試験の結果を受け、再発・難治性の多発性骨髄腫に対する2剤併用療法の用法・用量の一部変更が承認され、治療オプションが増えたことになります。
小野薬品は2016年7月に、再発・難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてカルフィルゾミブと、デキサメタゾンの3剤併用療法の承認を日本国内で取得しています。さらに、2017年5月には、カルフィルゾミブとデキサメタゾンの2剤併用療法で、カルフィルゾミブを1サイクル目の1日と2日のみ20mg/m2、それ以降は56mg/m2を点滴静注する用法・用量で承認事項の一部変更承認も取得しています。
DIクイズ1：（Q）妊娠時に経口ステロイドを変更する理由：日経DI
4月5日、ヤンセンファーマ株式会社は、抗CD38抗体ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）のレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与（DRd）について、未治療を含む「多発性骨髄腫」の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を申請した。
カルフィルゾミブは再発または難治性の多発性骨髄腫の効能・効果で、2016年7月に、レネリドミドおよびデキサメタゾンとの3剤併用療法（週2回投与）で製造販売承認を取得しました。その後、2017年5月に、デキサメタゾンとの2剤併用療法（週2回投与）で、一部変更承認を取得しています。今回の週1回投与の変更申請が承認されると、患者さんの治療負担が減ることが期待されます。
デキサメタゾン軟膏 0.1％「イワキ」・デキサメタゾンクリーム
禁止表は毎年1月1日に変更されます（原則1年に1回）。
最新の情報を確認してください。
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は本日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体『ダラザレックス®点滴静注100mg』および『ダラザレックス®点滴静注400mg』（以下、ダラザレックス®、一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え））について、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者に対するダラザレックス®とカルフィルゾミブ、デキサメタゾンとの併用（DCd）療法、並びに用法及び用量に本剤の初回分割投与を追加する一変申請について承認を取得しました。
0.1％「イワキ」・デキサメタゾンローション 0.1％「イワキ」へと変更させていただきます。
ドーピング禁止物質及び方法は世界アンチ・ドーピング機構（WADA）の世界アンチ・ドーピング規程(CODE)、禁止表国際基準（以下、禁止表）に定められています。
禁止表は少なくとも1年に1回1月1日に更新されます。毎年10月に翌年の禁止表が公表され、翌年の1月1日から新しい禁止表が発効します。
2021年に世界アンチ・ドーピング規程が6年ぶりに改定され、禁止表に｢特定方法｣と｢濫用物質｣という新たな概念が追加されました。最新の情報を確認してください。
｢特定方法｣は、以前からあった特定物質の考え方を方法にも当てはめたもので、競技力向上以外の目的のために使用される可能性が高い方法です。M2.2（静脈内注入および/又は静脈注射）がこれに該当します。特定方法によるアンチ・ドーピング規則違反が意図的でなかった場合、制裁が軽減されます。
｢濫用物質｣はスポーツの領域以外の社会で頻繁に使用されている（濫用されている）物質です。2021年にコカイン、メチレンジオキシメタンフェタミン（S6.興奮薬）、ジアモルヒネ （S7.麻薬）、テトラヒドロカンナビノール（S8.カンナビノイド）が指定されました。濫用物質の摂取が競技力の向上とは関係ないことが立証されれば、違反の制裁が軽減されます。
2022年は「禁止物質」の糖質コルチコイド（S9）のすべての投与経路が競技会（時）のみ禁止となりました、また投与経路ごとに競技開始時点まで最低限考慮すべきウオッシュアウト期間が設けられました。さらにベータ２作用薬（S３）の吸入量の変更がありました。
2024年は監視プログラムであったトラマドールが競技会（時）禁止物質（S7.麻薬）となりました。
また、登録された採取センターで行うアスリートの血漿成分献血は禁止されないこととなりました。
は3月19日に、再発または難治性の多発性骨髄腫に対する、カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン併用療法の用法・用量に係わる承認の一部変更申請を行ったことを発表しました。これまでは、2剤を週2回投与が必要でしたが、カルフィルゾミブを1サイクル目の1日目のみ20mg/m2、それ以降は70㎎/m2を週1回投与にするための申請です。今回の追加変更申請は、国際共同多施設無作為化非盲検ONO-7057-06／A.R.R.O.W.試験の結果に基づくものです。
再発・難治性の多発性骨髄腫 カルフィルゾミブとデキサメタゾン併用療法の一部変更を米FDAが承認
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デキサメタゾンは病状、年齢やコース数によって減量することや内服⇔点滴に変更することがあります。 レジメン名
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[PDF] CINVについて （制吐薬適正使用ガイドラインの変更点を含めて）
または難治性のに対する、と併用療法の用法・用量の追加に係る一部変更の承認申請が行われました。
変更になった。 第 36 次再評価（平成 2 年 12 月 19 日）で、効能 ..
メサデルムには、軟膏・クリーム・ローションの3つの剤型があり、疾患の種類や皮疹の状態、部位、季節に応じた使い分けが可能です。
軟膏は皮膚への刺激が少なく、湿潤型・苔癬化型のいずれにも使用できます。
クリームはW/O型（油性型）ですが、べたつきが少なく使用感に優れています。また、皮膚への浸透性に優れ水にも強いのが特徴です。
ローションはのびが良くさらっとした使用感で、有毛部や広範囲への塗布に適しています。
なお、軟膏とローションには、添加物として肌なじみの良いスクワランが配合されています。
デキサメタゾンリン酸エステルからデキサメタゾン換算量に含量表示変更。 ..
ステロイド前投薬を実施する場合には、緊急時を除き造影剤投与直前ではなく、充分前に行う必要があります。ステロイドの抗アレルギー作用を充分に発揮させるためには、理想的には造影検査実施の6 時間以上前に投与することが望ましく、特に造 影検査の直前にステロイドを静注する手法は好ましくないとされています。参考としてACR のガイドラインに基づくプロトコールを示します（処方例は、ガイドラインを一部変更したものです）(2)。
なお、薬局では患者様のご希望があっても軟膏をクリームに変更することができません。
製品情報は掲載時点のものですが、価格表内の価格については随時最新のものに更新されます。お問い合わせいただくタイミングにより製品情報・価格などは変更されている場合があります。
表示価格に、消費税等は含まれていません。一部価格が予告なく変更される場合がありますので、あらかじめご了承下さい。
この度、標記製品につきまして、2021 年 2 月に医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしました。 ..
医療用医薬品は、患者さま独自の判断で服用（使用）を中止したり、服用（使用）方法を変更したりすると危険な場合があります。
エリキシル 0.01％「ニッシン」』に変更し、2008 年 12 月に薬価収載された。 2.製品の治療学的・製
ヨード造影剤による急性副作用の既往がある患者さんについて、ステロイド前投薬の有効性が不明確である一方で、造影剤の変更が副作用の発生頻度を下げるとの研究があります(4-5)。この手法を積極的に推奨するにはデータが不足していますが、メタアナリシスではこの手法が支持されています(8)。ガドリニウム造影剤については相反する結果が報告されており、造影剤変更の有効性は現時点では不明確です。
お、承継時に販売名を『D・E・X 0.1%眼軟膏T』に変更した。さらに、2018年12月に『デキサメタゾン眼
メサデルムを長期間連用すると、薬を塗布した部分にニキビのような症状（ステロイドざ瘡）があらわれることがあります。ただ、発現率は非常に低く、再審査終了時におけるステロイドざ瘡の報告は0.1％にとどまっています。
副作用であらわれたステロイドざ瘡は治療が終了すれば少しずつ減ってきますが、症状によっては薬の漸減や変更も考慮しますので、気になる症状がある場合は診察時にご相談ください。
口腔粘膜疾患治療剤「デキサルチン口腔用軟膏 1mg/g」（日本化薬）は 2020 年 1
注1: 英語表記は本邦未承認。
注 2: 「 ※」は海外のガイドラインには記載がないが，わが国では使用可能な薬剤。
注3: 下線付きの薬剤は30 年以上前に開発された薬剤（アムルビシン，ネダプラチン，ピラルビシンを除く）。 （3）注射抗がん薬における催吐性リスクに応じた制吐薬の選択 がん薬物療法における基本的な制吐薬として，NK1受容体拮抗薬，5-HT3受容体拮抗薬，デキサメタゾンの3 剤があり，これらを催吐性リスクによって使い分けていく（→，，制吐療法アルゴリズム，制吐薬治療のダイアグラム）。最近のQI 調査においては，催吐性リスクに応じた適切な制吐療法をどの程度行っているか，それを確実に行う体制が整備されているかが評価項目となっており，施設全体の取り組みであるという認識が必要である。 5-HT3受容体拮抗薬は，第1 世代，第2 世代と多くの種類があるが, 最大限の制吐効果を得るために最新の高価な薬剤を使っても有効性の優劣が明確でない場合もある。抗がん薬の催吐性リスクだけでなく, どの化学療法レジメンで, どのような制吐レジメンを用いるかで, 第一世代と第二世代の使い分けが示されており（→）, 有効性が同等であればより安価な方を選択し適切に制吐療法を行っていくことが推奨される。 がん患者では，抗がん薬以外にも支持療法や併存症に対する治療薬を併用している場合が多いため，薬物相互作用によるそれぞれの薬効の変化にも留意した選択・用量調節が必要である（→）。 （4）経口抗がん薬における催吐性リスク評価と制吐療法 経口抗がん薬における催吐性リスクについては，MASCC/ESMO ガイドライン2016 を参考に作成委員会内でコンセンサスを確認し, それ以外の薬剤については承認申請時のデータ，代表的な臨床試験の報告をもって に示すリスク分類とした。わが国で使用頻度の高いテガフール・ギメラシル・オテラシル（S-1）では，悪心の発現頻度は3～54％，Grade 3/4 は0.2～7.1％，嘔吐の発現頻度は14～28％，Grade 3/4 は1.2～4.3％と報告されており，軽度リスクに分類した。トリフルリジン・チピラシル（TAS-102）は悪心と嘔吐の発現頻度がそれぞれ48％，28％であることから中等度リスクに，アレクチニブは悪心の発現頻度が13％であり軽度リスクに分類した（→）。レンバチニブでは悪心の発現頻度が41%, Grade 3 が2.3％であり, 中等度リスクに分類した。 注1: 英語表記は本邦未承認。
注 2: 「 ※」は海外のガイドラインには記載がないが，わが国では使用可能な薬剤。 （5）制吐療法の評価 現在, 抗がん薬の副作用である悪心・嘔吐の評価方法としては, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) v4.0-JCOG が用いられているが，これは制吐療法の評価方法ではない（→）。従来のわが国の制吐療法における臨床試験では，悪心・嘔吐が「ない」，「我慢できる」から，「ほとんど食べられない」といったチェック項目を患者に提示して個々の治療効果を示してもらうなどの方法がとられていた。最近の臨床試験では，がん薬物療法施行後0～120 時間の完全制御割合，0～24 時間の完全制御割合（急性），24～120 時間の完全制御割合（遅発性）などが評価項目として用いられている（）。しかし，医療者は過小評価の傾向が指摘されており，悪心・嘔吐の予測がどの程度できているかの評価も重要である。また, 患者自身による主観評価にあたる Patient-Reported Outcome (PRO) の重要性も認識されてきており, がん臨床試験における患者の自己評価に基づき, 有害事象評価の正確性と高い精度のグレーディングを追及したツールとしてPRO-CTCAEが公開されてきており（）, 日常診療として客観的評価とどのようにして関連づけて評価していくか等に関する検討が必要になるであろう。 1） 佐伯俊昭．制吐薬適正使用ガイドラインに関するアンケート調査．癌と化療．2015; 42: 305-11． 2） 渡部智貴，半田智子，加藤裕久．日本国内の臨床試験に基づく抗がん剤の催吐性リスク分類．癌と化療．2015; 42: 335-41． 3） 有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版(CTCAE v4.0 - JCOG）
（accessed January 18, 2018） 4） Tamura K, Aiba K, Saeki T, et al. Testing the effectiveness of antiemetic guidelines: results of a prospective registry by the CINV Study Group of Japan. Int J Clin Oncol. 2015; 20: 855-65. 5） PRO-CTCAE™ 日本語版.
（accessed January 18, 2018） 6） Yana T, Negoro S, Takada M, et al. PhaseⅡ study of amrubicin in previously untreated patients with extensive-disease small cell lung cancer: West Japan Thoracic Oncology Group（WJTOG）study. Invest New Drugs. 2007; 25: 253-8. 7） Kimura K, Yamada K, Uzuka Y, et al. PhaseⅠ study of N4-behenoyl-1-1-beta-d-arabinofuranosylcytosine and its phaseⅡ study in adult acute leukemia. Current chemotherapy and immunotherapy. Proceedings. 12th International Congress of Chemotherapy, pp 1306-8, 1982. 8） 太田和夫．ネダプラチン（Nedaplatin）について．癌と化療．1996; 23: 79-87． 9） 塚越茂．Pirarubicin（THP-Adriamycin）について．癌と化療．1998; 15: 2819-27． 10） Fujiyama S, Shibata J, Maeda S, et al. Phase I clinical study of a novel lipophilic platinum complex（SM-11355）in patients with hepatocellular carcinoma refractory to cisplatin/lipiodol. Br J Cancer. 2003; 89: 1614-9. 11） 斉藤達雄．Nitrosourea 系新規抗癌剤ACNU｛1-（4-Amino-2-methyl-5-pyrimidanyl）methyl-2-（2-chloroethyl）-3-nitrosourea hydrochloride｝のPhaseⅠおよびPhaseⅡStudy．癌と化療．1977; 4: 105-18． 12） 正岡徹，他．造血器腫瘍性疾患におけるMCNU の臨床第Ⅱ 相試験．Chemotherapy．1985; 33: 271-8． 13） 木村禧代二．共同研究によるVidesine sulfate の固形腫瘍に対するPhaseⅡStudy．癌と化療．1983; 10: 2036-42． 14） 犬山征夫．ペプレオマイシン．癌と化療．1980; 7: 1498-504． 15） Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, et al. Lenvatinib versus placebo in radioiode-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 ; 372: 621-30. 16） Seto T, Kiura K, Nishio M, et al. CH5424802（RO5424802）for patients with LK-rearranged advanced non-small-cell lung cancer（AF-001JP study）: a single-arm, open-label, phase 1-2 study. Lancet Oncol. 2013; 14: 590-8. 17） Vidula N, Rugo HS. Cycline-dependent linase 4/6 inhibitors for the treatment of breast cancer: a review of preclinical and clinical data. Clin Breast Cancer. 2016; 16: 8-17. 18) Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, et al. Osimertinb for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicenter, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 ; 17 : 1643-52. 19) Kantarjian HM, Shah NP, Cortes JE, et al. Dasatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia: 2-year follow-up from a randomized phase 3 trial (DASISION). Blood. 2012; 119: 1123-29 20) Flaherty KT, Robert C, Hersy P, et al. Improved survival with MEK inhibitor in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med. 2012 ; 367: 107-14. 21) Dummer R, Duvic M, Scarisbrick J, et al. Final results of multicenter phase II Study of the purine nucleoside phosphorylase (PNP) inhibitor forodesine in patients with advanced cutaneous t-cell lymphomas (CTCL) (Mydosis fungoides and Sé zary syndrome). Ann of Oncol . 2014 ; 1807-12.
※名称変更です。D・E・X眼軟膏T→デキサメタゾン眼軟膏「ニットー」 に変更になりました。ご了承下さい。 アイコンについて
一度、重度の嘔吐を経験してしまうと、抗癌剤レジメン治療変更後も嘔吐性事象で苦しむケースが散見されるため、嘔吐が発症する前 (抗癌剤投与前) より、しっかり制吐剤を使用していくことが重要である。
悪心に対しては、CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) であるのか、消化管粘膜障害であるのかの見極めが重要になる。後者の可能性が高ければ、プロトンポンプ阻害薬、H2ブロッカー等の制酸薬の効果が、制吐剤よりも期待できることがある。
また、味覚障害、嗅覚障害が食欲不振につながるケースもみられるが、ここでは栄養士による栄養指導が効果的な場合もある。ケースに応じて様々な職種による患者サポートを行うことが非常に効果的であり、推奨される。