これは眠気やふらつきなどの副作用が生じる可能性があるためです。/p


(6) ミダゾラム
外国人健康成人で実施した薬物相互作用試験では、本剤（80 mg 単回）とミダゾラム（2mg 単回）を単回併用投与した際、ミダゾラムの Cmax 及び AUC に影響を及ぼさなかった。
一方、本剤（80 mg 1 日 1 回反復）とミダゾラム（2 mg 単回）を投与した際、ミダゾラムの Cmax 及び AUC に影響がみられたが（Cmax 23 % 及び AUC 47 % 増加）、実際に服用する用量（20 mg）での血漿中濃度（遊離型濃度：約 2～5 nM）は CYP3A に対する 50% 阻害濃度（約 4～5 µM）と比べて約 1000 倍低いことから、CYP3A により代謝されるほとんどの薬剤について、臨床的に重大となる程度にまで血漿中濃度を上昇させる可能性は低いと考えられる。


また、眠気の副作用が認められることから、運転禁忌となっています。

成人は1回につき、ベルソムラ錠20mg（主成分：スボレキサント）を就寝前に服用します。ただし、高齢者の場合は、ベルソムラ錠15mg錠を内服します。

５）． 精神障害：（１〜５％未満）悪夢、（１％未満）異常な夢、入眠時幻覚、（頻度不明）＊睡眠時随伴症、＊夢遊症、＊傾眠時幻覚、不安、激越。６）． 皮膚及び皮下組織障害：（頻度不明）皮膚そう痒症。＊）海外臨床試験でみられた副作用。高用量（成人：４０ｍｇ、高齢者：３０ｍｇ）投与群を含む。

ベルソムラ錠15mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

(7) ワルファリン
外国人健康成人に、本剤（40 mg 1 日 1 回反復）とワルファリン（30 mg 単回）を併用した薬物相互作用試験では、S(-)ワルファリン又は R(+)ワルファリンの薬物動態又は薬力学には影響を及ぼさなかった。

(5) ジゴキシン
外国人健康成人を対象とした 本剤（40 mg 1 日 1 回反復）とジゴキシン（P 糖蛋白基質、治療域が狭い薬剤：0.5 mg 単回）を併用した薬物相互作用試験では、ジゴキシンの血漿中濃度が上昇（Cmax は 21 %、AUC は 27 %上昇）したため、設定した。また、スボレキサント投与時のジゴキシン濃度は最初の 6 時間以内に上昇した。本剤とジゴキシンを併用する場合には、ジゴキシンの血漿中濃度をモニタリングすること。

ベルソムラ錠20mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

ベルソムラは入眠作用も期待できますが、強引さはありません。このため、となることがあります。

(4) CYP3A を強く誘導する薬剤
外国人健康成人を対象とした 本剤（40 mg 単回）とリファンピシン（600 mg 1 日 1 回反復）を併用した薬物相互作用試験では、スボレキサントの血漿中濃度が低下（Cmax は 64 %、AUC は 88 % 低下）したため、設定した。本剤と強力な CYP3A 誘導剤を併用する場合には、注意すること。

ベルソムラ錠20mgの効果・効能・副作用をまとめた薬剤情報ページ。医師 ..

８．１． 本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること〔１７．３．１参照〕。

８．１． 本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること〔１７．３．１参照〕。


クラリシッドはベルソムラの肝代謝を強く阻害しますので、ベルソムラとクラリシッドは併用禁忌となっています。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

[PDF] オレキシン受容体拮抗薬 不眠症治療薬 スボレキサント錠

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

アモキシシリン（サワシリン ® など），セフジニル（セフゾン ® など），クラリスロ.

(8) 経口避妊薬
外国人健康成人に、本剤（40 mg 1 日 1 回反復）とエチニルエストラジオール（0.035 mg 単回）及びノルエルゲストロミン（0.25 mg ノルゲスチメート単回）を併用した薬物相互作用試験では、薬物動態には影響を及ぼさなかった。
（ベルソムラ錠 IF より）

[PDF] ベルソムラ錠 10mg ベルソムラ錠 15mg ベルソムラ錠 20mg

などです。 という人もいます。添付文書では、ベルソムラを服用しているときは自動車の運転を避けるよう注意喚起がされています。頻度は不明ですが、が現れるという報告もあります。

・この薬の効果が遅くなる可能性があるので、この薬は、食事と同時または食事 のすぐあとに飲まないでください。

ベルソムラと他の薬との飲み合わせは、充分に注意しなければなりません。お薬手帳を活用することを勧めます。

スボレキサント錠 英語：suvorexant ; 販売名 / 薬価

(3) CYP3A を阻害する薬剤
CYP3A を阻害する薬剤（ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール等）との併用により、スボレキサントの血漿中濃度が上昇し、傾眠、疲労、入眠時麻痺、睡眠時随伴症、夢遊症等の副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤を併用する場合は 1 日 1 回10 mg への減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。

ベルソムラ錠10mg / 69.3円 ; 規格単位(薬価が適用される単位)

ベルソムラの効果は個人差があり、翌朝にも効果が残ってしまって眠気が続いてしまうことがあります。/p>

の最新の電子添文等をご覧いただけます。 ベルソムラ錠（MSD）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．心臓障害：（頻度不明）動悸。
２）．胃腸障害：（頻度不明）悪心、嘔吐。
３）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（１～５％未満）疲労。
４）．神経系障害：（１～５％未満）傾眠、頭痛、浮動性めまい、（１％未満）睡眠時麻痺。
５）．精神障害：（１～５％未満）悪夢、（１％未満）異常な夢、入眠時幻覚、（頻度不明）＊睡眠時随伴症、＊夢遊症、＊傾眠時幻覚、不安、激越。
６）．皮膚及び皮下組織障害：（頻度不明）皮膚そう痒症。
＊）海外臨床試験でみられた副作用。高用量（成人：４０ｍｇ、高齢者：３０ｍｇ）投与群を含む。

ベルソムラ錠10mg｜一般的な治療薬【臨床研究情報ポータルサイト】

個人差はありますが、超短時間型の睡眠薬と比較して、ベルソムラの作用時間が長いという理由によって起こり得る副作用の一つです。人によっては、薬による眠気が仕事に影響することがあります。

アモキシシリン可溶散10%「KS」／20%「KS」 | 共立製薬株式会社

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．心臓障害：（頻度不明）動悸。
２）．胃腸障害：（頻度不明）悪心、嘔吐。
３）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（１～５％未満）疲労。
４）．神経系障害：（１～５％未満）傾眠、頭痛、浮動性めまい、（１％未満）睡眠時麻痺。
５）．精神障害：（１～５％未満）悪夢、（１％未満）異常な夢、入眠時幻覚、（頻度不明）＊睡眠時随伴症、＊夢遊症、＊傾眠時幻覚、不安、激越。
６）．皮膚及び皮下組織障害：（頻度不明）皮膚そう痒症。
＊）海外臨床試験でみられた副作用。高用量（成人：４０ｍｇ、高齢者：３０ｍｇ）投与群を含む。

ベルソムラの副作用頻度は、

またベルソムラは、生理的な物質であるオレキシンに作用するお薬ですので、という特徴もあります。

市販後の副作用報告では、

せん妄のリスクが高い高齢者の不眠に対して、ベルソムラの処方を考慮してもよいかもしれません。

ベルソムラの副作用としては、

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相臨床試験
プラセボ対照試験において、日本人１５５例を含む原発性不眠症患者６３８例［成人（２０～６４歳）３７０例、高齢者（６５歳以上）２６８例］に本剤（成人：２０ｍｇ、高齢者：１５ｍｇ）又はプラセボを３ヵ月間投与したとき、患者日誌を用いた主観的評価及びポリソムノグラフィを用いた客観的評価により入眠効果及び睡眠維持効果を評価した結果はそれぞれ表１及び表２のとおりであった。
表１入眠効果（単位：分）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目評価時点投与群評価例数ベースライン変化量プラセボとの差†
ｓＴＳＯｍ第１週プラセボ群３７６６７．２±４０．７－１０．１±３３．９－５．６（－１０．２、－１．１）
本剤群２４８６３．６±３７．３－１４．５±２８．４
１ヵ月時プラセボ群３６５６５．７±３９．４－１２．８±４１．２－５．４（－１０．９、０．０）
本剤群２４４６２．７±３６．７－１６．４±３１．５
３ヵ月時プラセボ群３３９６６．６±３９．９－１８．９±３９．３－５．２（－１０．２、－０．３）
本剤群２２８６０．５±３４．７－２０．４±２７．５
ＬＰＳ第１日夜プラセボ群２９０６６．２±４４．１－２１．６±４５．２－９．６（－１４．９、－４．３）
本剤群１９３６８．９±４９．７－３３．４±４８．０
１ヵ月時プラセボ群２７２６６．２±４４．０－２４．４±５１．４－１０．３（－１６．０、－４．６）
本剤群１８５６７．７±４６．７－３６．０±４５．５
３ヵ月時プラセボ群２５１６５．７±４３．９－２７．１±５２．０－８．１（－１３．８、－２．３）
本剤群１７２６５．５±４３．７－３５．２±４２．４
平均値±標準偏差
ｓＴＳＯｍ：主観的睡眠潜時（毎日の測定値の週平均）
ＬＰＳ：客観的持続睡眠潜時
†最小二乗平均値（９５％信頼区間）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表２睡眠維持効果（単位：分）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目評価時点投与群評価例数ベースライン変化量プラセボとの差†
ｓＴＳＴｍ第１週プラセボ群３７６３１５．２±６５．２１５．３±４２．９１３．６（６．９、２０．３）
本剤群２４８３２２．４±５７．３２７．２±４０．８
１ヵ月時プラセボ群３６５３１７．７±６５．３２３．４±５２．０１６．３（７．９、２４．８）
本剤群２４４３２２．７±５７．７３８．７±５０．５
３ヵ月時プラセボ群３３９３１６．７±６４．５４２．１±５６．４１０．７（１．９、１９．５）
本剤群２２８３２５．４±５６．７５０．３±５５．２
ＷＡＳＯ第１日夜プラセボ群２８７１１５．１±４５．９－１９．１±４７．５－３２．５（－３９．３、－２５．７）
本剤群１９２１１９．５±４６．４－５４．３±４４．７
１ヵ月時プラセボ群２７２１１３．６±４５．０－１７．９±５５．３－２６．４（－３４．３、－１８．４）
本剤群１８５１１９．１±４６．０－４７．０±４５．４
３ヵ月時プラセボ群２５１１１５．３±４６．０－２５．３±５０．７－１６．６（－２４．８、－８．３）
本剤群１７２１１８．２±４６．７－４２．７±５０．５
平均値±標準偏差
ｓＴＳＴｍ：主観的総睡眠時間（毎日の測定値の週平均）
ＷＡＳＯ：客観的中途覚醒時間
†最小二乗平均値（９５％信頼区間）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
この試験の６ヵ月間における副作用は２０．９％（５３／２５４例）に認められ、主な副作用は傾眠４．７％、頭痛３．９％、疲労２．４％であった。［７．１参照］
１７．３その他
１７．３．１臨床薬理試験（外国人データ）
（１）自動車運転能力に対する影響
健康成人２８例に、本剤２０ｍｇ又は４０ｍｇを就寝前投与し、翌朝（投与後９時間）に自動車走行検査を実施したとき、２０ｍｇの単回投与、４０ｍｇの単回及び８日間反復投与において、一部の被験者に運転能力に対する本剤の影響が認められた。なお、２例が４０ｍｇ投与時に、１例が２０ｍｇ投与時に、１例が４０ｍｇ及び２０ｍｇ投与時に、傾眠の発現のため自動車走行検査を中止した。［７．１、８．１参照］
（２）呼吸機能への影響
軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者２５例又は軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）患者２６例に、本剤（成人：４０ｍｇ、高齢者：３０ｍｇ）を４日間反復投与したとき、明らかな呼吸抑制作用はみられなかった。なお、重度のＣＯＰＤ及びＯＳＡ患者では検討されていない。［９．１．２参照］
（３）記憶、精神運動機能及び平衡機能に対する影響
健康成人２８例に本剤２０又は４０ｍｇを就寝前単回投与したとき、４０ｍｇで翌朝の単語再生能力及び精神運動機能の低下が、２０及び４０ｍｇで翌朝の身体のふらつきの増加がみられた。
健康高齢者１２例に本剤３０ｍｇを就寝前単回投与し、投与１．５、４及び８時間後に覚醒させたとき、１．５時間後において身体のふらつきの増加及び精神運動機能の低下がみられた。［７．１、８．１参照］
（４）薬物乱用に対する影響
娯楽目的の多剤使用経験のある健康成人３６例に本剤４０～１５０ｍｇを単回投与したとき、本剤の薬物嗜好性はプラセボより高く、ゾルピデム１５及び３０ｍｇと同程度であった。
注）本剤の承認用量は成人には１日２０ｍｇ、高齢者には１日１５ｍｇである。

ベルソムラの効果が強すぎて翌日に残ってしまう場合は、

７．３． 他の不眠症治療薬と併用したときの有効性及び安全性は確立されていない。７．４． ＣＹＰ３Ａを中等度に阻害する薬剤との併用（ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール等）により、スボレキサントの血漿中濃度が上昇し、傾眠・疲労・入眠時麻痺・睡眠時随伴症・夢遊症等の副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤を併用する場合は１日１回１０ｍｇへの減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること〔１０．２、１６．７．２参照〕。

ベルソムラを服用すると悪夢が多くなる理由は何ですか？

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相臨床試験
プラセボ対照試験において、日本人１５５例を含む原発性不眠症患者６３８例［成人（２０～６４歳）３７０例、高齢者（６５歳以上）２６８例］に本剤（成人：２０ｍｇ、高齢者：１５ｍｇ）又はプラセボを３ヵ月間投与したとき、患者日誌を用いた主観的評価及びポリソムノグラフィを用いた客観的評価により入眠効果及び睡眠維持効果を評価した結果はそれぞれ表１及び表２のとおりであった。
表１入眠効果（単位：分）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目評価時点投与群評価例数ベースライン変化量プラセボとの差†
ｓＴＳＯｍ第１週プラセボ群３７６６７．２±４０．７－１０．１±３３．９－５．６（－１０．２、－１．１）
本剤群２４８６３．６±３７．３－１４．５±２８．４
１ヵ月時プラセボ群３６５６５．７±３９．４－１２．８±４１．２－５．４（－１０．９、０．０）
本剤群２４４６２．７±３６．７－１６．４±３１．５
３ヵ月時プラセボ群３３９６６．６±３９．９－１８．９±３９．３－５．２（－１０．２、－０．３）
本剤群２２８６０．５±３４．７－２０．４±２７．５
ＬＰＳ第１日夜プラセボ群２９０６６．２±４４．１－２１．６±４５．２－９．６（－１４．９、－４．３）
本剤群１９３６８．９±４９．７－３３．４±４８．０
１ヵ月時プラセボ群２７２６６．２±４４．０－２４．４±５１．４－１０．３（－１６．０、－４．６）
本剤群１８５６７．７±４６．７－３６．０±４５．５
３ヵ月時プラセボ群２５１６５．７±４３．９－２７．１±５２．０－８．１（－１３．８、－２．３）
本剤群１７２６５．５±４３．７－３５．２±４２．４
平均値±標準偏差
ｓＴＳＯｍ：主観的睡眠潜時（毎日の測定値の週平均）
ＬＰＳ：客観的持続睡眠潜時
†最小二乗平均値（９５％信頼区間）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表２睡眠維持効果（単位：分）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目評価時点投与群評価例数ベースライン変化量プラセボとの差†
ｓＴＳＴｍ第１週プラセボ群３７６３１５．２±６５．２１５．３±４２．９１３．６（６．９、２０．３）
本剤群２４８３２２．４±５７．３２７．２±４０．８
１ヵ月時プラセボ群３６５３１７．７±６５．３２３．４±５２．０１６．３（７．９、２４．８）
本剤群２４４３２２．７±５７．７３８．７±５０．５
３ヵ月時プラセボ群３３９３１６．７±６４．５４２．１±５６．４１０．７（１．９、１９．５）
本剤群２２８３２５．４±５６．７５０．３±５５．２
ＷＡＳＯ第１日夜プラセボ群２８７１１５．１±４５．９－１９．１±４７．５－３２．５（－３９．３、－２５．７）
本剤群１９２１１９．５±４６．４－５４．３±４４．７
１ヵ月時プラセボ群２７２１１３．６±４５．０－１７．９±５５．３－２６．４（－３４．３、－１８．４）
本剤群１８５１１９．１±４６．０－４７．０±４５．４
３ヵ月時プラセボ群２５１１１５．３±４６．０－２５．３±５０．７－１６．６（－２４．８、－８．３）
本剤群１７２１１８．２±４６．７－４２．７±５０．５
平均値±標準偏差
ｓＴＳＴｍ：主観的総睡眠時間（毎日の測定値の週平均）
ＷＡＳＯ：客観的中途覚醒時間
†最小二乗平均値（９５％信頼区間）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
この試験の６ヵ月間における副作用は２０．９％（５３／２５４例）に認められ、主な副作用は傾眠４．７％、頭痛３．９％、疲労２．４％であった。［７．１参照］
１７．３その他
１７．３．１臨床薬理試験（外国人データ）
（１）自動車運転能力に対する影響
健康成人２８例に、本剤２０ｍｇ又は４０ｍｇを就寝前投与し、翌朝（投与後９時間）に自動車走行検査を実施したとき、２０ｍｇの単回投与、４０ｍｇの単回及び８日間反復投与において、一部の被験者に運転能力に対する本剤の影響が認められた。なお、２例が４０ｍｇ投与時に、１例が２０ｍｇ投与時に、１例が４０ｍｇ及び２０ｍｇ投与時に、傾眠の発現のため自動車走行検査を中止した。［７．１、８．１参照］
（２）呼吸機能への影響
軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者２５例又は軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）患者２６例に、本剤（成人：４０ｍｇ、高齢者：３０ｍｇ）を４日間反復投与したとき、明らかな呼吸抑制作用はみられなかった。なお、重度のＣＯＰＤ及びＯＳＡ患者では検討されていない。［９．１．２参照］
（３）記憶、精神運動機能及び平衡機能に対する影響
健康成人２８例に本剤２０又は４０ｍｇを就寝前単回投与したとき、４０ｍｇで翌朝の単語再生能力及び精神運動機能の低下が、２０及び４０ｍｇで翌朝の身体のふらつきの増加がみられた。
健康高齢者１２例に本剤３０ｍｇを就寝前単回投与し、投与１．５、４及び８時間後に覚醒させたとき、１．５時間後において身体のふらつきの増加及び精神運動機能の低下がみられた。［７．１、８．１参照］
（４）薬物乱用に対する影響
娯楽目的の多剤使用経験のある健康成人３６例に本剤４０～１５０ｍｇを単回投与したとき、本剤の薬物嗜好性はプラセボより高く、ゾルピデム１５及び３０ｍｇと同程度であった。
注）本剤の承認用量は成人には１日２０ｍｇ、高齢者には１日１５ｍｇである。