久光製薬 アレグラFXジュニア 16錠 · 送料¥410~ · 在庫あり
アレグラFXジュニアは、小中学生用(7~14才用)の眠くなりにくいアレルギー専用鼻炎薬です。副作用が出にくい第2世代抗ヒスタミン成分の「フェキソフェナジン塩酸塩」を1錠あたり30mg配合しています。眠くなりにくく、口の乾きも感じづらい成分なので、登校前や勉強中でも服用しやすいです。また、空腹時でも飲めるのも特徴となっています。
アレグラ FX ジュニア 16錠 アレグラFX 久光製薬 【第2類医薬品】
17.1有効性及び安全性に関する試験
〈アレルギー性鼻炎〉17.1.1国内第3相試験(小児)
(1)通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤(6ヵ月~1歳は1回15mg、2~11歳は1回30mg)を1日2回4~12週間経口投与した非盲検試験(解析対象109例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計症状スコア(2~11歳)の改善がみられた。国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SD)
--------------------------表開始--------------------------対象患者症例数投与前変化量95%信頼区間
通年性アレルギー性鼻炎1025.9±1.3-1.78±1.88-2.15~-1.41前記試験は6ヵ月~11歳を対象に実施されたが、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量は2~11歳を対象として評価した。
--------------------------表終了--------------------------副作用は傾眠が0.9%(1/109例)であった。
(2)通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠(7~11歳は1回30mg1日2回、12~15歳は1回60mg1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1g1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象127例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が検証された。国内主要試験成績(参考)(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注1)
フェキソフェナジン塩酸塩646.09±0.20-2.06±0.19差の点推定値:-0.22795%片側信頼限界上限:0.172(非劣性限界値=0.9)ケトチフェンフマル酸塩636.10±0.19-1.83±0.20
注1)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤の副作用発現率は5.3%(4/75例)であり、主な副作用は傾眠2.7%(2/75例)であった。17.1.2国内第3相試験(成人)
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験(解析対象307例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠1回60mgを1日2回、2週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1056.74±0.140.07±0.18p=0.024460mg1006.64±0.14-0.36±0.18
前記試験はプラセボを対照として1回60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は9.9%(10/101例)であり、主な副作用は眠気及び白血球減少症が各3.0%(3/101例)であった。17.1.3海外第3相試験(成人)
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象570例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠1回60mgを1日2回、14日間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩錠はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1418.88±0.14-1.56±0.20p=0.000160mg1418.81±0.14-2.64±0.20
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として3用量(1回60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は14.2%(20/141例)であり、主な副作用は頭痛2.8%(4/141例)、めまい及び白血球減少が各2.1%(3/141例)であった。〈アトピー性皮膚炎〉
17.1.4国内第3相試験(小児)(1)アトピー性皮膚炎患者を対象とした非盲検試験(解析対象103例)で、本剤(6ヵ月~1歳は1回15mg、2~11歳は1回30mg)を1日2回4~12週間経口投与したとき、かゆみスコア(6ヵ月~11歳)の改善がみられた。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SD)--------------------------表開始--------------------------
対象患者症例数投与前変化量95%信頼区間アトピー性皮膚炎1032.06±0.59-0.46±0.53-0.56~-0.36
前記試験は6ヵ月~11歳を対象に実施されたが、かゆみの合計スコアの変化量は2~11歳を対象として評価した。--------------------------表終了--------------------------
副作用は白血球数減少が1.0%(1/103例)であった。(2)アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠(7~11歳は1回30mgを1日2回、12~15歳は1回60mgを1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1gを1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象162例)で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績(スコア変化量平均±SE)--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注2)本剤772.32±0.05-0.50±0.06差の点推定値:0.05095%片側信頼限界上限:0.185(非劣性限界値=0.37)
ケトチフェンフマル酸塩852.38±0.05-0.58±0.06注2)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。
--------------------------表終了--------------------------本剤の副作用発現率は10.8%(9/83例)であり、主な副作用は傾眠3.6%(3/83例)であった。
17.1.5国内第3相試験(成人)アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象400例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)プラセボ1994.79±0.05-0.50±0.06p=0.0005
60mg2014.68±0.05-0.75±0.07--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は23.2%(48/207例)であり、主な副作用は眠気3.9%(8/207例)及び血清ビリルビン上昇1.4%(3/207例)であった。〈蕁麻疹〉
17.1.6国内第3相試験(成人)慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験(解析対象214例)で、フェキソフェナジン塩酸塩錠1回10mg注3)又は60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
かゆみ及び発疹の合計症状スコア変化量(平均±SE)--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)10mg745.68±0.25-2.12±0.34p=0.0042
60mg686.40±0.21-3.53±0.33前記試験は1回10mg、60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果には10mgと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------本剤60mg投与群の副作用発現率は25.3%(19/75例)であり、主な副作用は眠気10.7%(8/75例)及び倦怠感4.0%(3/75例)であった。
17.1.7海外第3相試験(成人)慢性蕁麻疹患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象439例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、4週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)プラセボ901.92±0.09-0.47±0.07p=0.0001
60mg861.98±0.10-1.07±0.07前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として4用量(1回20mg、60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------本剤60mg投与群の副作用発現率は21.3%(19/89例)であり、主な副作用は頭痛10.1%(9/89例)であった。
17.3その他17.3.1精神運動能に対する影響
(1)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg注3)、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、3剤3期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法(PET)を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンH1受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
(3)ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩60mg、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、4剤4期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった(外国人データ)。17.3.2心血管系へ及ぼす影響
(1)成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を1回240mg注3)まで1日2回2週間投与したとき、プラセボと比較して、QTc間隔の有意な変化は見られなかった(外国人データ)。(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を1回60mg1日2回6ヵ月、1回400mg注3)1日2回6.5日間及び240mg1日1回注3)1年間投与しても、プラセボに比して、QTc間隔の有意な変動はみられなかった(外国人データ)。
(3)健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討(フェキソフェナジン塩酸塩1回60mg及び120mg1日2回7日間、エリスロマイシン1回300mg1日4回7日間)において、併用により血漿中フェキソフェナジン濃度が約2倍に上昇した場合にでもQTcなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。[10.2、16.7.1参照](4)Cmaxが承認用量投与時の10倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった(外国人データ)。
(5)フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流K+チャネルに対する影響は認められていない(外国人データ)。注3)成人における本剤の承認用量は1回60mg、1日2回である。
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以上のように、アレグラは抗ヒスタミン薬の中でも比較的制限が少なく、非常に使い勝手の良い薬です。 アレグラの使い方
また抗ヒスタミン薬は眠気が出ることがあるので自動車などの運転を制限するものも多いです。しかしアレグラに関してはその制限がありませんので内服中でも運転することが可能です(※人によっては眠気が出る場合もあります。眠気が出てしまう方は運転を控えていただくようお願いします)。
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7才~11才の小児:1回1錠、1日2回朝夕に服用してください。 12才~14才の小児:1回2錠、1日2回朝夕に服用してください。 ..
頻度は高くありませんが、アレグラを内服することによって生じる副作用も報告されています。強いアレルギーであるアナフィラキシー反応や、ショック、肝機能障害、白血球数の減少、頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、 下痢、消化不良など、その症状は多岐に渡ります。アレグラを飲み始めてから体調に異変を感じた場合にはそれ以降の内服を中止して、処方をもらった病院まで早めにご相談ください。
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アレルギー専用鼻炎薬 アレグラFX セルフメディケーション 税控除対象 第2類医薬品
しかし、『アレグラFXジュニア』は、2020年11月に要指導医薬品から第1類医薬品に医薬品区分が変更されたため、現在では保護者のみの場合でも販売が可能です(※必要に応じて2箱以上の販売も可能)。
今回は、子どもの鼻炎症状に対応した市販薬について記載しました。子どもに鼻炎症状がある場合は、小児科を受診して必要に応じて処方された薬を飲むのが原則です。市販の鼻炎薬は、ママやパパも具合が悪くて病院に連れて行けないなど、どうしても受診できないときのみ飲ませましょう。
アレルギーメカニズムは大人と変わらないので、薬以外の部分で対策することも重要です。子どもが少しでも快適に過ごせるよう工夫していきましょう。
小児における母集団薬物動態解析(アレグラドライシロップ:2014年1
『アレグラFXジュニア』は、服用する患者本人がいないと販売できない?保護者だけでも販売できる?
フェキソフェナジン塩酸塩には錠剤だけではなくドライシロップもあり、こちらはより小さいお子様にも使用可能です。 成人と12歳以上の子供の場合
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【小・中学生用】鼻炎の薬 医療用と同成分 アレグラFXジュニア
※医薬品を使用するとき、疑問・心配があるときは医師、薬剤師にご相談ください。
※「薬検索:処方薬」では、「一般社団法人 くすりの適正使用協議会」が提供する「くすりのしおり®」のデータを利用しております。
※「薬検索:市販薬」では、セルフメディケーション・データベースセンターが提供するデータを利用しております。
※なお、当サービスによって生じた損害について、シミックソリューションズ株式会社及びくすりの適正使用協議会、セルフメディケーション・データベースセンターではその賠償の責任を一切負わないものとします。
小児の手の届かない所に保管してください。 他の容器に入れ替えないでください ..
トロンボキサンA2薬などの薬がありますが、上記にくらべて効果が遅く発現するため、使われにくいですね。鼻や目の炎症自体を抑えることで効果を発揮します。花粉症に対しての効果が非常に強いのですが、長期に使うと「糖尿病」「骨粗しょう症」「胃潰瘍」などをはじめとした、多くの副作用が出てくるようになります。そのため、です。たとえば、純粋なステロイド薬でいうと「プレドニン」「プレドニゾロン」、第一世代の抗ヒスタミンとの配合剤である「セレスタミン」などがありますんで。特に「一発で花粉症を抑える注射」を打っている方もいますが、それは「ステロイド注射」であることがほとんどです。ステロイドの注射薬は1回接種すると6か月効果が持続することから「6か月間ステロイド薬を飲む」と同じ効果になります。したがって、でしょう。日本耳鼻咽頭科頭頚部外科学会でも「本剤をアレルギー性鼻炎の治療に用いることはお勧めできません。」としています。(参照:)花粉症で漢方薬を使うことがあります。鼻水や鼻づまりに使う漢方薬として以下がありますね。このうち、一番使いやすいのは「小青竜湯」です。「透明な鼻水がダラダラでてくる」という症状に有効な薬で、まさに花粉症の症状にピッタリですよね。麻黄のエフェドリン、芍薬のペオニフロリン、肝臓のグリチルリチンにより炎症を抑えつつ、スギ花粉で誘発されるケミカルメディエーターを抑える作用があります。実際、小青竜湯をスギ花粉症の鼻炎症状がある15名に投与したところ、という結果になっていますね。抗ヒスタミンを抑えるシャープさは西洋薬が勝るものの、「西洋薬で効果がない」という方は漢方薬も1つの選択肢かもしれません。(参考:) 花粉症は内服薬も大切ですが、鼻症状には点鼻薬もオススメです。内服薬とも相乗効果を発揮します。クリニックでは直接鼻の炎症を抑える「ステロイド点鼻薬」が主流になっていますね。ステロイド点鼻薬は内服薬として全身への作用が非常にすくなく、全身への副作用は起こりにくくなっています。(よく誤解されがちです)代表的な薬は次の通りです。ベクロメタゾン点鼻液は市販薬でも売られていますね。多くの市販薬はこちらが多いです。一部は血管収縮剤が入っているものもあります。血管収縮薬が入っているものは、鼻の環境のためにも、なるべく短期的に使った方がよいですね。(長期に使うと慢性的に鼻の血流がわるくなってしまいます)目の症状が強い場合は点眼薬を併用すると効果的です。内服薬とも相乗効果を発揮します。点眼薬で多く使われるのは「第2世代抗ヒスタミン薬」でしょう。ステロイド点眼薬も使われますが、緑内障などの眼圧が上がる可能性があるからです。まずは抗ヒスタミン薬で使って、緩和しないようならステロイド点眼薬を使用するようにした方が望ましいです。代表的な薬としては以下の通りです。オドメール点眼液、フルメトロン点眼液、リンデロン点眼液などあり、それぞれ濃度が違い種類が用意されています。もちろん濃度が高いほど効果は発揮しやすいですが、前述の通り緑内障に注意して使用すべきで、でしょう。 こういった方にお勧めな注射が「ゾレア(オマリズマブ)」です。ゾレアはIgEというアレルギーに関わる抗体をブロックすることで、抗ヒスタミン薬を使いながら、注射するになります。他にも特発性じんま疹や気管支喘息にも使いますね。もちろん、効果は強く、今までどの薬剤を使用しても無効であったスギ花粉症20例で行った結果によると、治療終了後に行ったアンケート調査では回収できた18例のうち15例が「今年オマリズマブを使用してよかった」と回答しています。また、日本を対象にしたオマリズマブ162例とプラセボ群175例を比較したランダム化比較試験でも今までコントロール不良であった花粉症の目の症状や鼻の症状を有意に改善させ、生活の質もよくしたことが報告されています。したがって、ゾレアはどうしてもダメな人用の「救世主」のような薬ではないでしょうか。ただし、いくつか注意点があります。1つ目は、IgEという抗体を抑える薬なので、IgEが高いことが前提条件になります。したがって、採血をしてIgEが高い人に使われますので、。2つ目は、非常に高額な費用がかかる可能性があるということ。血液中のIgEの濃度と体重によって75mgから600mgまで使用されますが、4週間ごとに使用した場合でも最高600mg使用で26,143円(3割負担)かかります。2週間ごと投与になると、最高52,286円(3割負担)かかることになりますね。もちろん、高額医療費制度が活用できますので、ある程度負担は軽減されますが、それでもということに注意が必要です。(参照:オマリズマブを使用した重症スギ花粉症20例の臨床的検討)
(参照:)よく「花粉症の薬の強さ」について聞かれることが多いですが、強さのランキングのようなものはあるのでしょうか?結論からいうと例えば、花粉症の薬を比較した試験において以下のようなものがあります。