持田製薬、2024年3月期上期はレクサプロ後発品発売が影響し減収減益
この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認してきました。
レクサプロ錠20mg（持田製薬株式会社）| 処方薬 | お薬検索
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「レクサプロ」GE参入の影響「非常に大きい」 持田製薬・持田社長
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持田製薬 抗うつ薬レクサプロ 社会不安障害の効能追加を申請 ..
９．５．３． 妊娠末期に本剤あるいは他のＳＳＲＩ、ＳＮＲＩを投与された妊婦から出生した新生児において、入院期間の延長・呼吸補助・経管栄養を必要とする離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある（臨床所見としては、呼吸窮迫、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温調節障害、哺乳障害、嘔吐、低血糖症、筋緊張低下、筋緊張亢進、反射亢進、振戦、ぴくつき、易刺激性、持続性の泣きが報告されている）。
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[PDF] レクサプロ錠 10mg、20mg に係る医薬品リスク管理計画書
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レクサプロ｜田辺三菱製薬 医療関係者サイト Medical View Point
社会不安障害患者を対象とした国内第相長期投与試験における副作用の発現状況をお示しします。
製品情報は持田製薬株式会社ホームページをご参照ください(外部サイトへ移動)。 製品名検索
社会不安障害患者を対象とした国内第相プラセボ対照比較試験における副作用の発現状況をお示しします。
【持田製薬】持田社長「レクサプロ、売上最大化へ」‐エンブレル後続品がPIII開始 ..
審査官が、当該意匠の新規性、創作非容易性等の判断の際に参考とした資料のひとつが持田製薬のレクサプロ®錠の形状に関する意匠登録1574614でした。
持田製薬は抗うつ剤「レクサプロ錠10ミリグラム（一般名エスシタロプラムシュウ酸塩）」の国内での製造販..
９）． 泌尿器・生殖器：（１〜５％未満）排尿困難、尿蛋白陽性、射精障害、（１％未満）頻尿、尿閉、不正出血、勃起不全、射精遅延、（頻度不明）持続勃起症、月経過多。
SSRI薬「レクサプロ」小児適応及びMD-120の開発中止 持田製薬
海外において、本剤１０００ｍｇを超える過量投与が報告されている。また、本剤を過量投与した患者において、死亡例が海外で報告されている（主な症状として、中枢神経障害（めまい、振戦、不安、焦燥、興奮、セロトニン症候群、痙攣、昏睡）、胃腸障害（悪心・嘔吐等）、心血管障害（低血圧、頻脈、ＱＴ延長、不整脈）、電解質及び水分バランス異常（低カリウム血症、低ナトリウム血症）等が報告されている）。
レクサプロ (エスシタロプラムシュウ酸塩) 持田 [処方薬]の解説、注意
９）． 泌尿器・生殖器：（１〜５％未満）排尿困難、尿蛋白陽性、射精障害、（１％未満）頻尿、尿閉、不正出血、勃起不全、射精遅延、（頻度不明）持続勃起症、月経過多。
2015年11月20日承認レクサプロ錠10mg（持田製薬/田辺三菱製薬） エスシタロプラムシュウ酸塩.
9．心室頻拍、torsade de pointes、心電図QT間隔の過度な延長、不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア、精神運動不穏、軽躁、躁病、自殺念慮、自殺企図、他害行為、不安増悪、焦燥増悪、興奮増悪、パニック発作増悪、不眠増悪、易刺激性増悪、敵意増悪、攻撃性増悪、衝動性増悪、アカシジア増悪、精神運動不穏増悪、軽躁増悪、躁病増悪、浮動性めまい、錯感覚、頭痛、悪心、躁転、胎仔毒性、胎仔体重減少、胎仔骨化遅延、出生仔死亡率増加、心血管系異常を有する胎仔数増加、入院期間の延長・呼吸補助・経管栄養を必要とする離脱症状と同様の症状、呼吸窮迫、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温調節障害、哺乳障害、嘔吐、低血糖症、筋緊張低下、筋緊張亢進、反射亢進、振戦、ぴくつき、持続性の泣き、新生児遷延性肺高血圧症、死亡、中枢神経障害、めまい、セロトニン症候群、痙攣、昏睡、胃腸障害、心血管障害、低血圧、頻脈、QT延長、不整脈、電解質及び水分バランス異常、低カリウム血症、低ナトリウム血症、骨折、受精率に影響、心毒性、心筋炎に基づくうっ血性心不全、肺リン脂質症、精巣上体リン脂質症、副腎リン脂質症、泡沫状肺胞マクロファージの集簇、細胞空胞化
レクサプロ (持田製薬), レクサプロ錠10mg (先発品), 114.5円／錠
３）． 精神神経系：（５％以上）傾眠（２２．６％）、浮動性めまい、頭痛、（１〜５％未満）あくび、不眠症、体位性めまい、感覚鈍麻、易刺激性（いらいら感、焦燥）、（１％未満）アカシジア、睡眠障害、異常夢（悪夢を含む）、激越、不安、錯乱状態、躁病、落ち着きのなさ、錯感覚（ピリピリ感等）、振戦、リビドー減退、歯ぎしり、（頻度不明）パニック発作、精神運動不穏、失神、幻覚、神経過敏、離人症、ジスキネジー、運動障害、無オルガズム症。
レクサプロ錠10mgYJ:1179054F1022 販売元: 田辺三菱製薬 製造(輸入)元: 持田製薬 包装単位: 10.000錠
３）． 精神神経系：（５％以上）傾眠（２２．６％）、浮動性めまい、頭痛、（１〜５％未満）あくび、不眠症、体位性めまい、感覚鈍麻、易刺激性（いらいら感、焦燥）、（１％未満）アカシジア、睡眠障害、異常夢（悪夢を含む）、激越、不安、錯乱状態、躁病、落ち着きのなさ、錯感覚（ピリピリ感等）、振戦、リビドー減退、歯ぎしり、（頻度不明）パニック発作、精神運動不穏、失神、幻覚、神経過敏、離人症、ジスキネジー、運動障害、無オルガズム症。
製薬会社 ノベルティ マグネットバー レクサプロ 持田 田辺三菱 吉富
９．５．３． 妊娠末期に本剤あるいは他のＳＳＲＩ、ＳＮＲＩを投与された妊婦から出生した新生児において、入院期間の延長・呼吸補助・経管栄養を必要とする離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある（臨床所見としては、呼吸窮迫、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温調節障害、哺乳障害、嘔吐、低血糖症、筋緊張低下、筋緊張亢進、反射亢進、振戦、ぴくつき、易刺激性、持続性の泣きが報告されている）。
持田製薬; 使用期限: ：: 2025.11; 販売価格: ：: 9,846 円; 総数量: ：: 100錠; 割引率: ：: 40%
うつ病・うつ状態、社会不安障害。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈効能共通〉抗うつ剤の投与により、２４歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること〔８．１－８．４、９．１．３、９．１．４、１５．１．１参照〕。
５．２． 〈うつ病・うつ状態〉本剤を１２歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること〔９．７．２参照〕。
５．３． 〈社会不安障害〉社会不安障害の診断は、ＤＳＭ＊等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
＊）ＤＳＭ：Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｉｃ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（米国精神医学会）のＤｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ Ｍａｎｕａｌ ｏｆ Ｍｅｎｔａｌ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ（精神疾患の診断・統計マニュアル）。
持田製薬社内資料：国内第I相試験－エスシタロプラムの単回及び反復投与試験－（2011年4月22日承認、CTD 2.7.6.4.1）
本体表示（表）には「エスシタ」との表記。これは一般名の「エスシタロプラム」を省略したものだろうな。ミャオ君、本題から逸れるけど、もし、持田製薬が「エスシタ」の商標権を有していたら、権利行使できるかな？
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「社会不安障害」の効能又は効果については、2011年より本邦での開発を開始しました。国内で実施した社会不安障害患者を対象とした臨床試験注3）において有効性及び安全性を検討し、効能又は効果の追加申請を行い、2015年11月に承認されました。
1）持田製薬株式会社．レクサプロ® 錠10 mg/20 mg医
7．異常感、無力症、浮腫、熱感、発熱、悪寒、疲労、体重増加、体重減少、発疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒、あくび、不眠症、体位性めまい、感覚鈍麻、易刺激性、いらいら感、焦燥、アカシジア、睡眠障害、異常夢、悪夢、激越、不安、錯乱状態、躁病、落ち着きのなさ、錯感覚、ピリピリ感、振戦、リビドー減退、歯ぎしり、腹部不快感、下痢、食欲減退、腹痛、嘔吐、便秘、腹部膨満、胃炎、食欲亢進、消化不良、動悸、起立性低血圧、QT延長、赤血球減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、血小板増加、血小板減少、鼻出血、AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇、γ－GTP上昇、ビリルビン上昇、肝機能検査値異常、関節痛、筋肉痛、肩こり、こわばり、排尿困難、尿蛋白陽性、射精障害、頻尿、尿閉、不正出血、勃起不全、射精遅延、回転性めまい、耳鳴、多汗症、副鼻腔炎、味覚異常、脱毛、コレステロール上昇、血中ナトリウム低下、乳汁漏出、胸部不快感、寝汗、羞明、霧視、過換気、尿糖陽性
持田製薬の持田直幸社長＝写真＝は1月26日の懇親会であいさつし、「レクサプロ」「ディナゲスト」を大きな柱に育てていきたいとの考えを示した。
海外において、本剤１０００ｍｇを超える過量投与が報告されている。また、本剤を過量投与した患者において、死亡例が海外で報告されている（主な症状として、中枢神経障害（めまい、振戦、不安、焦燥、興奮、セロトニン症候群、痙攣、昏睡）、胃腸障害（悪心・嘔吐等）、心血管障害（低血圧、頻脈、ＱＴ延長、不整脈）、電解質及び水分バランス異常（低カリウム血症、低ナトリウム血症）等が報告されている）。