○レブラミド®治療では、通常レナデックス®錠（デキサメタゾン）
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
ダラキューロ+レブラミド+デキサメタゾン（DLd）併用療法 患者プロトコール
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
DLd（ダラザレックス+レブラミド+デキサメタゾン）併用療法 患者プロトコール
国内外の臨床試験において、レブラミド＋デキサメタゾン療法は、病勢進行あるいは耐容できない毒性が発現するまで継続されました。
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
が、エムプリシティとレブラミドおよびデキサメタゾンの 3 剤併用療法は、依然として再発又は難
「RevMate」は、レブラミドを受け取る際に、適正使用できているかを確認するための手順です。
研究者らは、「前治療歴のない骨髄腫患者に対する導入療法として、レナリドミド+デキサメタゾン併用療法へのボルテゾミブ追加投与は統計学的に有意な結果を示し、全生存期間だけではなく無増悪生存期間においても臨床的に意義のある改善を示した。ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾン併用療法は神経障害を伴うリスクが高まるが、安全性および忍容性プロファイルは許容可能であり、新たな標準療法となる可能性がある」と述べた。
[PDF] レブラミドカプセル15mg Day1-21 デキサメタゾン錠40mg Day22
〈多発性骨髄腫〉
デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして１日１回２５ｍｇを２１日間連日経口投与した後、７日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。〈５番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉
通常、成人にはレナリドミドとして１日１回１０ｍｇを２１日間連日経口投与した後、７日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉
通常、成人にはレナリドミドとして１日１回２５ｍｇを連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉
リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレナリドミドとして１日１回２０ｍｇを２１日間連日経口投与した後、７日間休薬する。これを１サイクルとして最大１２サイクルまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。（用法及び用量に関連する注意）
７．１．〈効能共通〉腎機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること〔９．２腎機能障害患者の項、１６．６．１参照〕。７．２．〈効能共通〉高脂肪食摂取後の投与によってＡＵＣ及びＣｍａｘの低下が認められることから、本剤は高脂肪食摂取前後を避けて投与することが望ましい〔１６．２．１参照〕。
７．３．〈効能共通〉血小板減少又は好中球減少を除くＧｒａｄｅ３の副作用又は血小板減少又は好中球減少を除くＧｒａｄｅ４の副作用（ＧｒａｄｅはＣＴＣＡＥに基づく）が発現した場合には、本剤の休薬か中止を考慮し、投与の再開は、患者の状態に応じて判断すること。７．４．〈多発性骨髄腫〉本剤を含むがん化学療法は、「１７．臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行うこと。
７．５．〈多発性骨髄腫〉本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。７．６．〈多発性骨髄腫〉血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮すること〔８．２、９．１．２、１１．１．３参照〕。
［未治療の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安］１）．〈未治療の多発性骨髄腫〉血小板減少：血小板数２５０００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後５００００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から５ｍｇ減量して再開（なお、休薬前の投与量が５ｍｇの１日１回投与の場合は、本剤２．５ｍｇを１日１回投与で再開）（本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を５ｍｇずつ増量（２．５ｍｇ投与の場合は５ｍｇへ増量）することができる（ただし、開始用量を超えないこと））。
２）．〈未治療の多発性骨髄腫〉好中球減少：好中球数５００／μＬ未満に減少又は発熱性好中球減少症＜１０００／μＬ未満に減少・体温３８．５℃以上の場合＞；本剤を休薬し、その後１０００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から５ｍｇ減量して再開（なお、休薬前の投与量が５ｍｇの１日１回投与の場合は、本剤２．５ｍｇを１日１回投与で再開）（本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を５ｍｇずつ増量（２．５ｍｇ投与の場合は５ｍｇへ増量）することができる（ただし、開始用量を超えないこと））。［再発又は難治性の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安］
１）．血小板減少：①．〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉血小板数３００００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後３００００／μＬ以上に回復した場合には、本剤１５ｍｇを１日１回投与で再開。
②．〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉休薬２回目以降、再度血小板数３００００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後３００００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から５ｍｇ減量して１日１回で再開。２）．好中球減少：
①．〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉好中球数１０００／μＬ未満に減少；本剤を休薬する［ａ．その後１０００／μＬ以上に回復（ただし、副作用は好中球減少のみ）した場合には、本剤２５ｍｇを１日１回投与で再開、ｂ．その後１０００／μＬ以上に回復（ただし、好中球減少以外の副作用を認める）した場合には、本剤１５ｍｇを１日１回投与で再開］。②．〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉休薬２回目以降、再度好中球数１０００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後１０００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から５ｍｇ減量して１日１回で再開。
７．７．〈５番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮すること〔８．２、９．１．２、１１．１．３参照〕。［血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安］
１）．〈５番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉血小板減少：血小板数２５０００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、次のいずれかの場合には、本剤を休薬前の用量から１用量レベル下げた用量で再開［ａ．測定値が５００００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から１用量レベル下げた用量で再開、ｂ．７日以上の間隔をあけて測定値が２回以上２５０００／μＬから５００００／μＬであった場合には、本剤を休薬前の用量から１用量レベル下げた用量で再開］（用量レベルは［再開時の用量レベル］参照）。２）．〈５番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉好中球減少：好中球数５００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、測定値が５００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から１用量レベル下げた用量で再開（用量レベルは［再開時の用量レベル］参照）。
［再開時の用量レベル］１）．開始用量：１日１回１０ｍｇを２１日間連日経口投与した後、７日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。
２）．用量レベル１：１日１回５ｍｇを連日経口投与する。３）．用量レベル２：２日に１回５ｍｇを経口投与する。
４）．用量レベル３：１週間に２回５ｍｇを経口投与する。７．８．〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
７．９．〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮すること〔８．２、９．１．２、１１．１．３参照〕。［血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安］
１）．血小板減少：①．〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉血小板数２５０００／μＬ未満に減少；血小板数１００００／μＬ未満に減少又は血小板輸血を必要とする出血を伴う血小板減少の場合には、本剤を休薬し、測定値が５００００／μＬ以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量から１用量レベル下げた用量で再開（用量レベルは［再開時の用量レベル］参照）。
②．〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉血小板数２５０００／μＬ未満に減少；血小板２．５万／μＬ未満＜１万／μＬ未満・血小板輸血要す出血を伴う以外＞の場合には、本剤を休薬し、測定値が５００００／μＬ以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量と同量で再開。２）．好中球減少：
①．〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉好中球数５００／μＬ未満に減少；ＦＮ＜好中球５００／μＬ未満で抗生剤治療でも５日以上続く３８．５℃以上＞の場合には、本剤を休薬し、測定値が１０００／μＬ以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量から１用量レベル下げた用量で再開（用量レベルは［再開時の用量レベル］参照）（ＦＮ：発熱性好中球減少症）。②．〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉好中球数５００／μＬ未満に減少；好中球５００／μＬ未満＜抗生剤治療でも５日以上３８．５℃以上のＦＮ以外＞の場合には、本剤を休薬し、測定値が１０００／μＬ以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量と同量で再開（ＦＮ：発熱性好中球減少症）。
［再開時の用量レベル］１）．開始用量：１日１回２５ｍｇを連日経口投与する。
２）．用量レベル１：１日１回２０ｍｇを連日経口投与する。３）．用量レベル２：１日１回１５ｍｇを連日経口投与する。
４）．用量レベル３：１日１回１０ｍｇを連日経口投与する。７．１０．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与に際しては、「１７．臨床成績」の項の内容、特に用法・用量を十分に理解した上で投与すること。
７．１１．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮すること〔８．２、９．１．２、１１．１．３参照〕。［血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安］
１）．血小板減少：①．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉血小板数５００００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後５００００／μＬ以上に回復した場合には、本剤１５ｍｇを１日１回投与で再開。
②．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉休薬２回目以降、再度血小板数５００００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後５００００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から５ｍｇ減量して１日１回で再開。２）．好中球減少：
①．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉好中球数１０００／μＬ未満が７日以上持続又は発熱性好中球減少症＜１０００／μＬ未満に減少・体温３８．５℃以上の場合＞又は好中球数５００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後１０００／μＬ以上に回復した場合には、本剤１５ｍｇを１日１回投与で再開。②．〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉休薬２回目以降、再度次の事象が発現：好中球数１０００／μＬ未満が７日以上持続又は発熱性好中球減少症＜１０００／μＬ未満に減少・体温３８．５℃以上の場合＞又は好中球数５００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後１０００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から５ｍｇ減量して１日１回で再開。
・無増悪生存期間（PFS）の中央値は、レナリドミド+デキサメタゾン併用療法群で31カ月であったのに対して、レナリドミド+デキサメタゾン併用療法へのボルテゾミブ追加投与群では43カ月であった。
・全生存期間（OS）の中央値は、レナリドミド+デキサメタゾン併用療法で63カ月であったのに対して、レナリドミド+デキサメタゾン併用療法へのボルテゾミブ追加投与群ではデータ集積時点ではまだ中央値に達していなかった。
・ボルテゾミブ追加投与群では神経障害が多かったことを除いて、副作用は両群とも類似していた。
ニンラーロによる治療では、ニンラーロ、レブラミド、デキサメタゾンの3剤を、
近年、研究者らは新規に診断された多発性骨髄腫に対するボルテゾミブの有効性を検討する臨床試験を実施した。その臨床試験では48施設からの患者525人を治療対象として、レナリドミド+デキサメタゾン併用へのボルテゾミブ追加、レナリドミド+デキサメタゾン併用のみの2群に分け、直接比較した。本臨床試験に参加した患者は、試験後に幹細胞移植を受ける意向がない患者であった。
レブラミドカプセル5mg」（一般名＝レナリドミド）と副腎皮質ホルモン製剤「レナデックス錠4mg」（デキサメタゾン）の..
「多発性骨髄腫は治癒（CURE）が難しい疾患であるため、深い奏効の達成により、より長い期間、疾患をコントロールすることが重要です。良い状態を長く続けることで、生存期間の延長、病勢憎悪の先延ばし、QOLの改善の3点が期待できます。FIRST試験の結果からレナリドミド／デキサメタゾンの継続投与は移植非適応初発骨髄腫に対する標準治療となりうることは明らかです」（木崎氏）
デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日経
また、欧米の報告では深部静脈血栓症が報告されており、過去に血栓症の既往がある患者さんには、投与を控えるべきです。最近になって、レブラミド服用患者に発がんのリスクが高まるという報告があり、今後の調査結果を待ちたいと思います。重要なこととして、サリドマイドに類似した薬ですので、妊婦が絶対に服用することのないように、また男性患者では避妊を徹底することが必須です。このためレブメイトという安全管理システムを導入し、患者、医師、薬剤師をすべて登録制として、処方ごとに安全性を確認する仕組みになっています。
をあわせて服用します。 ○お薬の飲み方は、主治医の指示に従ってください。 Page 7
多発性骨髄腫患者です。１週間ほど前から新薬のレブラミド（一般名レナリドミド水和物）とレナデリックス（一般名デキサメタゾン・副腎皮質ホルモン）を服用中です。脈拍が95～110と少し高いです。この薬は、どのような薬ですか。副作用など、服薬中に注意すべきことはありますか。（７７歳男性）
[PDF] DLd③（7クール目以降 ﾀﾞﾗﾂﾑﾏﾌﾞ+ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ+ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ
レブラミドの効果について、それぞれの疾患に効果を発揮するまでの詳細な作用は分かっていません。
レナリドミドとデキサメタゾンの併用は，多発性骨髄腫と新たに診断された自家幹細胞移植が適応とならない患者の標準治療である．
1. 一般社団法人 日本血液学会 編. 造血器腫瘍診療ガイドライン2018年版. 金原出版株式会社; 2018.
2. レブラミド®カプセル2.5mg、同5mg 添付文書2020年2月改訂（第1版、効能変更）
Ld療法は､ 初発及び再発難治性の多発性骨髄腫における標準治療の一つ
この臨床試験では、RVD導入療法を3サイクル完了するまでにvery good partial response （VGPR；非常に良い部分寛解）以上の治療効果が患者の58％で達成され、この奏効率はASCT実施後に70％、レナリドミドによる地固め療法後には87％にまで上昇した。レナリドミド維持療法によって、患者の27％においてさらに深い治療効果が得られた。追跡期間中央値39カ月の時点で、骨髄腫の進行が3年間みられない患者の生存率は推定で77％であり、3年全生存率は100％であった。この治療は良好な忍容性を示し、最も多くみられたRVDによる副作用は、感覚神経障害および白血球減少症であった。
幹細胞採取の効率が低下する可能性があり､ 導入療法に使用する場合は4コース以内に留める
ポマリストとデキサメタゾンを併用した試験での副作用頻度は以下の通りです。
[PDF] レブラミドRカプセル2.5mg レブラミドRカプセル5mg
多発性骨髄腫は、身体の免疫システムの構成要素である白血球のうち特殊なタイプである形質細胞のがんである。多発性骨髄腫患者では、異常な形質細胞数が増殖し、機能をもたない抗体が増加する。そして、これらの抗体は血液中や尿中で検出されることがある。高用量化学療法・自家末梢血幹細胞移植（ASCT）は多発性骨髄腫患者に対する標準治療である。医師らは、生存期間の延長や忍容性の向上を目的として、ASCTの成績向上のあり方を引き続き検討している。
の併用療法は、デキサメタゾン単独療法に比べて、有意に無増悪期間（TTP）を延長させることが示され、
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫に対するレブラミドの用法及び用量は「リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回20mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして最大12サイクルまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。」です。
投与スケジュールはをご参照ください。
[PDF] ELd①（1～2クール目 ｴﾛﾂｽﾞﾏﾌﾞ+ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ+ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ) 多発性骨髄腫
前治療歴のない移植可能な65歳以下の症候性多発性骨髄腫患者31人を対象として、レナリドミド（レブラミド）＋ボルテゾミブ（ベルケイド）＋デキサメタゾンの3剤（RVD）による導入療法および地固め療法後のレナリドミド維持療法を評価した臨床試験の中間集計結果がこのほど、フランスの研究者らによって発表された。患者は、寛解導入療法としてRVD療法を3サイクル受けた後に自家末梢血幹細胞移植（ASCT）を受け、RVD地固め療法を2サイクルおよびレナリドミド維持療法を1年間受けた。
ELd①（1～2クール目 ｴﾛﾂｽﾞﾏﾌﾞ+ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ+ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ)
（警告）
１．１．本剤はサリドマイド誘導体であり、本剤はヒトにおいて催奇形性を有する可能性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には決して投与しないこと〔２．１、９．５妊婦の項参照〕。１．２．本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、適正管理手順が定められているので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守すること〔２．２、９．５妊婦の項参照〕。
１．３．妊娠する可能性のある女性に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、妊娠検査が陰性であることを確認した上で投与を開始し、また、投与開始予定４週間前から投与終了４週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行うこと。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに本剤の投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること〔９．４．１、９．５妊婦の項参照〕。１．４．本剤は精液中へ移行することから、投与終了４週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認すること。また、この期間中は妊婦との性交渉は行わせないこと〔９．４．２、１６．３参照〕。
１．５．本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること。１．６．深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現が報告されているので、観察を十分に行いながら慎重に投与し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．１、１１．１．１参照〕。
（禁忌）２．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔１．１、９．５妊婦の項参照〕。
２．２．適正管理手順を遵守できない患者〔１．２、９．５妊婦の項参照〕。２．３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）８．１．本剤投与開始から投与中止４週間後までは、献血、精子・精液の提供をさせないこと〔１６．３参照〕。
８．２．本剤の投与により重篤な好中球減少症及び重篤な血小板減少症等の骨髄抑制が発現することがあるため、定期的に血液学的検査を行うこと。また、本剤の投与にあたっては、Ｇ－ＣＳＦ製剤の適切な使用も考慮すること〔７．６、７．７、７．９、７．１１、９．１．２、１１．１．３参照〕。８．３．本剤の投与によりＢ型肝炎ウイルス再活性化があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと〔９．１．５、１１．１．４参照〕。
８．４．海外臨床試験において、疲労、めまい、傾眠、霧視、錯乱が報告されているので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作を避けるよう注意すること。８．５．腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、腫瘍量の多い患者では、血清中電解質濃度測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．８参照〕。
８．６．甲状腺機能低下症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど、観察を十分に行うこと〔１１．１．１２参照〕。８．７．重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど、観察を十分に行うこと〔１１．１．１７参照〕。
８．８．本剤の投与により、疼痛、発熱、皮疹等を伴うリンパ節腫大等を特徴とする腫瘍フレアがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．深部静脈血栓症のリスクを有する患者：深部静脈血栓症が発現、増悪することがある〔１．６、１１．１．１参照〕。
９．１．２．骨髄抑制のある患者：重篤な好中球減少症及び重篤な血小板減少症が発現することがある〔７．６、７．７、７．９、７．１１、８．２、１１．１．３参照〕。９．１．３．臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者：移植臓器に対する拒絶反応又は移植片対宿主病が発現するおそれがある。
９．１．４．サリドマイドによる重篤な過敏症の既往歴のある患者。９．１．５．Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者又はＢ型肝炎既往感染者（ＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｃ抗体陽性又はＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｓ抗体陽性）：本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。本剤の投与によりＢ型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある〔８．３、１１．１．４参照〕。
（腎機能障害患者）腎機能障害患者：投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること（副作用が強くあらわれるおそれがあり、また、腎機能障害が悪化することがある）〔７．１、１６．６．１参照〕。
（生殖能を有する者）９．４．１．妊娠する可能性のある女性には、本剤投与開始４週間前及び本剤投与開始３日前から投与開始直前までに妊娠検査を実施し、妊娠していないことを確認後に投与を開始し、また、本剤の治療中は４週間を超えない間隔で、本剤の投与終了の際は本剤投与終了時及び本剤投与終了４週間後に妊娠検査を実施すること（妊娠の可能性のある女性は投与開始予定４週間前から投与終了４週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドーム着用）させ、避妊を遵守していることを十分確認すること）。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに本剤の投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること〔１．３、９．５妊婦の項参照〕。
９．４．２．男性：男性には、投与終了４週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認し、また、男性には、投与終了４週間後までは妊婦との性交渉は行わせないこと〔１．４、１６．３参照〕。（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（カニクイザルでの生殖発生毒性試験では、妊娠中にレナリドミドを投与された母動物の胎仔奇形が認められ、レナリドミドはヒトで催奇形性を有する可能性がある）〔１．１－１．３、２．１、２．２、９．４．１、１１．１．１８参照〕。（授乳婦）
授乳中の女性には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）
１０．２．併用注意：ジギタリス製剤（ジゴキシン等）〔１６．７．１参照〕［ジゴキシンの血漿中濃度が増加するとの報告があるので、併用する場合には注意すること（機序不明）］。
（適用上の注意）１４．１．薬剤調剤時の注意
脱カプセルをしないこと。１４．２．薬剤交付時の注意
１４．２．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．２．２．カプセルを噛み砕いたり、開けたりせずに服用するよう指導すること。
（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした３つの海外臨床試験において、本剤投与群で対照群と比較して悪性腫瘍の発現割合が高く、本剤投与群で、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、Ｂ細胞性悪性腫瘍及び固形癌等の悪性腫瘍が発現した。また、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした２つの海外臨床試験において、本剤投与群で対照群と比較して悪性腫瘍の発現割合が高く、本剤投与群で、基底細胞癌、有棘細胞癌及び固形癌等の悪性腫瘍が発現した。
未治療の慢性リンパ性白血病＜承認外効能・効果＞患者を対象とした海外臨床試験において、本剤投与群で対照（クロラムブシル（国内未承認））群と比較して９２％死亡リスク増加したことが報告されており、また、本剤投与群で対照群と比較して、心房細動、心筋梗塞、心不全等の重篤な循環器系の副作用の発現割合が高かったことが報告されている。（取扱い上の注意）
２０．１．薬剤管理は適正管理手順を厳守し、徹底すること。２０．２．開封後、直射日光及び高温・高湿を避けて保存すること。
（保管上の注意）室温保存。
デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして 1
レナリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用療法後のレナリドミド維持療法が症候性多発性骨髄腫患者に有効