今般、申請者は、CKD 患者を対象とした国際共同第 III 相試験を実施し、有効性及び安全性が確認で


私見：外来で血液検査をしていて経時的に腎機能を図っていると、７０代くらいからほとんどの人が腎機能が落ちてきます。糖尿病や腎臓病がない人たちのことですが、いわゆる腎硬化症となってゆくからでしょうね。初めの10年間くらいはクレアチニン値は正常値に入っているのですが、正常枠の中でもじわじわと上がっているのです。正常値を超えたときに腎機能低下症と診断がつき、さらに進んで慢性腎不全と診断がついたころには加速度的に腎機能が悪化します。いつから悪くなるのか、悪くなる速度がどうなのかで、透析せずに天寿全うするのか、超高齢になってから透析になるのかが分かれるのだと思います。


薬食審・第一部会 6製品の承認了承 フォシーガにCKDの効能追加も

今回の追加承認は、左室駆出率が低下した心不全患者4744例を対象とした国際共同試験（DAPA-HF試験）の良好な結果に基づくもので、フォシーガは、標準治療との併用で、主要複合評価項目（入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、あるいは心血管疾患を原因とする死亡）をプラセボと比べ26％低下させた。

DAPA-CKD試験の結果について柏原氏は「CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものだ」と指摘。国は、2016年に3万9000人だった年間の新規透析導入患者数を28年までに3万5000人以下に減少させることを目指しており、柏原氏は「フォシーガの承認が、目標達成への転換点となることを期待している」と話します。

薬食審・第一部会 6製品の承認了承 フォシーガにCKDの効能追加も ..

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

はじめは糖尿病の薬として登場し、かなりいぶかられながらもその効果が認められ今では外来通院できる糖尿病患者にはほとんど投与されえいるような薬になりましたtアイ力低下を都のなわずに。体重が減ることが期待されます。糖尿病によって起こった腎不全に聞くことがわかり、ついには糖尿病のない腎不全にも効くことがわかりました。さらに心不全にも効くことがわかってきました。

アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性腎臓病治療薬として承認取得［新薬開発・販売 FRONTLINE］

同剤は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用された。主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡(eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、心血管または腎不全による死亡)だった。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目(eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、腎不全による死亡)、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間だった。

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。

米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認

日本では、ステージ３以上の慢性腎臓病は、１０年前の統計で成人の８人に１人（１３００万人）といわれ、２０１６年の統計では３３万人が透析療法を受けています。糖尿病性腎症と加齢に伴う腎硬化症による透析患者が増えています。今後の成果が期待されます。

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。


SGLT2阻害薬ダパグリフロジン（フォシーガ）の適応症に、「慢性腎臓病」（CKD） ..

腎臓の機能が徐々に落ちていく「慢性腎臓病（ＣＫＤ）」は、成人の８人に１人が患者とされ、「国民病」とも言われています。今年８月、この病気の治療薬が厚生労働省から初めて承認されました。早めに投与することで、重症化を防ぐ効果が期待されます。（辻田秀樹）

フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として米国で承認取得 アストラゼネカ

フォシーガは、米国でも2型糖尿病合併の有無に関わらず、成人のCKD治療薬として承認を取得している。日本などでは承認審査中。同剤はまた、成人2型糖尿病の血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および、2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した成人の慢性心不全の治療薬としても承認されている。

期腎不全、透析施行中の患者を除く)」の治療薬として承認され、糖尿病が無い腎臓病患者さんに.

フォシーガは、2型糖尿病治療薬として世界で最初に発売された選択的SGLT2阻害剤。日本では2014年3月に2型糖尿病、2019年3月に1型糖尿病の効能・効果で承認されている。

アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得

さて、それであれば、高齢者は７０台に入ったころから、糖尿病の有無にかかわらずSGLT2阻害薬を飲み始めたほうが良いのかもしれません。もちろん心血管系にも良い景況が出そうです。ところが、医療は病気に対して行うものなので、健康な人に薬を使って１０年後にどうなるかなどという実験はできません。でも、いつかこの薬を投与する病態の範囲が広がって、腎機能低下症や心不全に対する予防薬として位置づけられる時が来るのかもしれません。

SGLT2阻害剤のダパグリフロジン（フォシーガ®）が「慢性腎臓病」に対して、保険適応を取得しました。 以前.

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

この中では、フォシーガとジャディアンスが慢性腎臓病に対する効能または効果が承認されています。 SGLT2阻害薬の腎保護作用について

「フォシーガ錠」に新たに追加された効能・効果と用法・用量
【効能・効果】慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）
【用法・用量】10mgを1日1回経口投与

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

※フォシーガ（成分名：ダパグリフロジン）は『糖尿病のない慢性腎臓病』だけでなく『慢性心不全』の治療薬としても保険適応がなされています（2020年11月に慢性心不全への保険適応承認）。

アストラゼネカ（大阪市北区、ステファン・ヴォックスストラム社長）と小野薬品工業は、慢性腎臓病治療薬「..

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹氏は次のように述べている。
「慢性腎臓病患者さんで、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上

フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使用できます。

○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5

フォシーガは2型糖尿病治療薬として世界で最初に発売された選択的SGLT2阻害剤。国内では2014年に承認され、2019年に1型糖尿病、2020年に慢性心不全の適応を取得している。

腎保護作用があることが明らかになり、2021年には慢性腎臓病（以下 ..

これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。

バイエル薬品株式会社の依頼による2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたフィネレノン、

フォシーガは、米国および欧州連合でも2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国でも審査が進行中。

そして2020年、ダパグリフロジン（フォシーガ）が慢性心不全に対する効能効果の追加承認を取得しました。 ..

日本の治験統括医師を務めた柏原直樹氏（日本腎臓学会理事長）は「（DAPA-CKD試験は）CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるもの。今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望となる」と話している。

DAPA-CKD試験は、プラセボを対照としたフォシーガ®（ダパグリフロジン）10mgの腎保護作用を検証する無作為化二重盲検比較試験です。

日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。）」です。

なおフォシーガは、2型・1型糖尿病や慢性心臓病、慢性腎臓病への効能、効果が認められている医薬品です。 (※1、2)

日本でのフォシーガの承認された効能または効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全(ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)」、および「慢性腎臓病(ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く)」となった。