フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO
厚生労働省（厚労省）による本承認は、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の肯定的な結果に基づいています 1。この承認は、今年初めに厚労省に指定された に則り行われたものです。
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SGLT2阻害剤のダパグリフロジン（フォシーガ®）が「慢性腎臓病」に対して、保険適応を取得しました。 以前.
慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。
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中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。
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フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）
本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査してください。
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。
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DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。
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慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】
全世界で8億5,000万人が慢性腎臓病(CKD)に罹患し、有病率は上昇しているが、患者の多くは診断を受けていない。国際共同REVEAL-CKD試験のデータでは、試験対象国(米国、イタリア、ドイツ、日本、フランス)で、CKDの診断率は61.6%～95.5%と過小であることが示されている。
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※長らくCKDの新たな治療薬は出てこなかったので、フォシーガの登場に関して腎臓専門医の世界では大きな注目を集めることになりました。
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今までの守り一辺倒の腎臓病診療に、大きな選択肢が加わった。 まとめ
アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。
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SGLT2阻害薬（商品名フォシーガ）は、腎臓での糖の再吸収を阻害することによって、糖尿病患者さんの血糖値を下げる薬剤です。しかし、最近の研究では、SGLT2阻害薬が糖尿病だけでなく、慢性腎臓病（CKD）の治療にも有益であることが分かってきました。
SGLT2阻害薬は、腎臓の尿細管で働き、尿中に糖を排出する効果があります。その結果、腎臓にかかる負担を軽減し、腎臓への保護作用があり、CKDの進行を遅らせます。この薬剤は、腎臓における炎症や線維化の進行を抑制する働きがあると言われています。SGLT2阻害薬を開始して1年ほど経つと、CKDの悪化進行速度がゆっくりになることが分かってきました。
有効な薬ですが、SGLT2阻害薬を使用する際には注意が必要です。一部の患者さんには副作用が現れることがあります。CKDの薬でありながら開始直後は腎臓の機能障害を起こすことがあります。CKD治療においてSGLT2阻害薬が適切かどうかは、個々の患者さんの状態によります。またSGLT2阻害薬だけでなく他の腎保護作用のある薬や食事療法との組み合わせが大切です。体調が悪い時は一時休薬することや脱水症に注意して十分な水分をとる事も必要です。eGFRが45未満のCKDｽﾃｰｼﾞG3bより進んだ症例に対してSGLT2阻害薬の投与は効果判定や管理が難しく、腎専門医の関与が必要と思われます。
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糖分を尿とともに排出するお薬です。糖尿病のほか、慢性心不全や腎臓病の治療に用います。 作用. 【働き-1】
DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹氏は次のように述べている。
「慢性腎臓病患者さんで、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。
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ダパグリフロジン10mg · 糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病 · タブレット · 28錠 · 直射日光・高温多湿を避けて保管してください。
重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。
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糖尿病の薬なのに腎臓を守る？SGLT2阻害薬の腎保護作用について
３）． 血糖降下作用を減弱する薬剤（副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、アドレナリン等）［併用時は血糖コントロールに注意し、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること（血糖降下作用が減弱される）］。
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市販薬で腎臓に効くものはありますか？ ｜慢性腎臓病（CKD）
eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、投与の必要性を慎重に判断してください。
eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があります。
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2020 年にフォシーガⓇ錠に慢性心不全に対 しての適応が追加になり，2021 年には慢性 腎臓病（CKD）の適応も追加になりました。
フォシーガとは、2型糖尿病治療薬として知られていますが、最近ではそのダイエット効果が注目を浴びています。なぜなら、フォシーガには血糖値を下げる効果だけでなく、体重の減少にも効果があることが確認されているからです。
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展注14）、腎臓死又は心血管死）の初回イベントの発現状況は以下のとおりで.
重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。
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主な副次評価項目である「腎複合エンドポイント（eGFR の 50%以上の持
フォシーガは、腸管で働くSGLT2という酵素を抑制することで、腎臓を介さずに余分なブドウ糖を尿として排出する働きをします。これにより、血糖値の上昇を抑えるだけでなく、体重の減少にもつながるのです。
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フォシーガ錠10mg｜一般的な治療薬【臨床研究情報ポータルサイト】
また、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあります。
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で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準等を参考に、適応患者を ..
第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。
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慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。 4）．慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。 ..
eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
なお、重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について用量調節の設定はありません。
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期腎不全、透析施行中の患者を除く)」の治療薬として承認され、糖尿病が無い腎臓病患者さんに
重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。
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オープニング0:55 フォシーガの特徴3:06 フォシーガの効能・効果4:35 フォシーガ ..
ここでは、フォシーガの効果と副作用について、その作用の仕組みから詳しく説明します。
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患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。
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フォシーガ(Forxiga) 10mg ダパグリフロジン錠の通販・個人輸入
CKDの診断を受けることの重要性は、年間の腎機能低下への影響、つまりeGFRスロープから明らかだとしている。REVEAL-CKD試験では、CKD診断前後のeGFR低下を評価し、その結果を2万7,000人の患者について米国TriNetXデータベースに記録した。
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（腎機能障害患者）
フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。
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腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。
なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。
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