フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「SANIK」 [日医工] 60mg/錠 100錠
これらの上位3社は、によってきました。それぞれの会社がどのくらい信頼に値するかの判断基準として、と伴に、①かっこ内は、（屋号）､②★付きは、（全38社）、③（◎優良、〇有、無印はなし；著者判断による）を追加情報として記載しました。やはり大手2社の｢沢井製薬・東和薬品｣の会社のホームページ情報がしっかりしており、企業理念・原薬管理についての記述がきちんとされていて、と思います。
さてこの度、弊社販売のアレルギー性疾患治療剤日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠フェキソフェ
このような状況で製薬業界の内部事情が分からない患者さん、およびジェネリック医薬品メーカーから直接情報提供の受けることのない医師達は、良いのでしょうか？・・・大手の後発医薬品メーカーであればという期待は、によって、あっさり裏切られた状態です。近隣の薬局長さんからのお話では、というお話もあります。
近年、後発医薬品の自主回収が増えてきていますが、だと考えられます。どちらの理由にせよ、が打ち出した政策ですが、になってしまっています。
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「SANIK」 [日医工] 30mg/錠 100錠
日医工が公表した外部資料によると、として、そうです。後発医薬品の使用促進策が国を挙げて行われ、でしたが、、。さらに「後発医薬品の低利益・過当競争」が起きている現状の中でが今後の課題となってきています。
2021年3月には、業界最大手である日医工（富山県）は、をことが認められました。が、しました。近年、同様の不正が明るみになり、行政処分を受ける後発医薬品メーカーが後を絶ちません。
【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準
2020年末、ジェネリック医薬品メーカーの小林化工（福井県）が製造販売したに、調製工程において追加で原薬投入した際にがありました。イトラコナゾールは、でありますが、元々原薬物質特許のみでなく、当院では先発品である「イトリゾール錠50mg」を患者さんに対して推奨しておりました。
日医工の抗菌薬・セファゾリンの中国での原薬欠品をきっかけに表面化したなど、います。医薬品の自主回収率ものが現状です。後発医薬品の原薬においても、などがしばしば起きており、ジェネリック医薬品へ疑念をさらに助長してしまっています。
33 フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「SANIK」 日医工サノフィ
ジェネリック医薬品は、を行っています。従って、、です。また、認可された範囲で添加剤を工夫・変更することが可能であり、だけでなく、あります。
ジェネリック医薬品導入の当初の時点で、医療費の削減という大義の元で、｢国がジェネリックへの変更を優先｣してことは医師の共通認識とも云えます。
AGのフェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「SANIK」（日医工サノフィ）には，60mgと30mgがあります。
｢ジェネリック医薬品の薬価｣は、大手製薬メーカーが開発・承認を得たされており、アメリカなど海外ではという非常に安価な値段となっています。一方、諸外国の使用率（アメリカ90％以上、ドイツ80％以上、イギリス70％以上）などに比べると。そこで、国は令和2年9月頃までに引き上げようと各種施策を行ってきました。
クラリスロマイシンDS10％小児用「日医工」（日医工）について、国立感
アレグラ（一般名：フェキソフェナジン塩酸塩）は、かゆみを伴う皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、、 皮膚そう痒症、）やアレルギー性鼻炎などに対して有効な飲み薬です。
日医工株式会社（本社：富山県富山市、代表取締役社長 田村 友一、以下「日医工」）
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」および「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，アレグラⓇ錠30 mgおよびアレグラⓇ錠60 mg〔サノフィ・アベンティス株式会社（現：サノフィ株式会社）製〕のジェネリック医薬品であるフェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」およびフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」（高田製薬株式会社製）の生物学的同等性試験を実施した。
フェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」については，先発医薬品であるアレグラⓇ錠60 mgを標準製剤として，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，溶出挙動の類似性を評価した後，健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し，投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から，試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ（平均値±SD）を比較すると，AUCtは1444.6±501.5および1501.6±686.5 ng･hr/mL，Cmaxは246.5±122.2および252.1±169.4 ng/mL，Tmaxは2.13±1.21および2.60±0.95 hr，AUC∞は1422.7±522.0および1464.7±697.3 ng･hr/mL，MRTは5.46±0.56および5.65±0.62 hr，kelは0.22±0.04 および0.23±0.04 hr-1，t1/2は3.33±0.72および3.12±0.61 hrであり，いずれもほぼ同様の値を示した。
判定パラメータの対数値の平均値の差の90％信頼区間を求めた結果，AUCtがlog 0.874 ～ log 1.129，Cmaxがlog 0.893 ～ log 1.210であり，いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.80 ～ log 1.25の範囲にあった。よって，両製剤は生物学的に同等と判断された。
フェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」については，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，アレグラⓇ錠60 mg との生物学的同等性が確認されたフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」を標準製剤とし，溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果，標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は，溶出挙動の同等性の判定基準を十分に満たしていた。よって，フェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」とフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」は生物学的に同等とみなされた。
以上より，フェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」およびフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」は，先発医薬品であるアレグラⓇ錠30 mgおよびアレグラⓇ錠60 mgと，それぞれ臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。
Key words：Fexofenadine，bioequivalence，plasma concentration
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「SANIK」（AG） 日医工
高田製薬株式会社はジスロマックⓇ錠250 mg（ファイザー株式会社製）のジェネリック医薬品として，アジスロマイシン錠250 mg「タカタ」を開発した。
アジスロマイシン錠250 mg「タカタ」について，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，先発医薬品であるジスロマックⓇ錠250 mgを標準製剤として，溶出挙動の同等性を評価した後，健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し，投与後72時間までの未変化体の血漿中濃度から，試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ（平均値±SD）は，AUCtが3495.8±961.0および3624.5±1054.7 ng･hr/mL，Cmaxが471.4±203.7および425.6±140.9 ng/mL，Tmaxが2.53±0.83および2.53±1.01 hr，AUC∞が4495.8±1428.4および4635.0±1465.1 ng･hr/mL，MRTが18.16±3.73および18.50±3.39 hr，kelが0.025±0.013および0.025±0.014 hr－1，t1/2が34.14± 15.67および34.35±12.96 hrであった。判定パラメータの対数値の平均値の差の90％信頼区間を求めた結果，AUCtがlog 0.886 ～ log 1.080，Cmaxがlog 0.934 ～ log 1.228であり，いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.8 ～ log 1.25の範囲にあった。よって，両製剤は生物学的に同等と判断された。
以上のとおり，アジスロマイシン錠250 mg「タカタ」は，先発医薬品であるジスロマックⓇ錠250 mgと，臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。
Key words：Azithromycin Hydrate，bioequivalence，plasma concentration
服用していたが、現在はアレグラのジェネリック医薬品「フェキソフェナジン塩酸塩錠 ..
全星薬品工業が運営する医療関係者向けサイトです。
当社医療用医薬品を適正にご使用いただくために、国内の医療関係者の方を対象に情報を提供しております。一般の方に対する情報提供を目的としたものではないことをご了承ください。
中止 ﾍﾞﾎﾟﾀｽﾁﾝﾍﾞｼﾙ酸塩 OD 錠 10mg「日医工」
高田製薬株式会社は，ジスロマックⓇカプセル小児用100 mgおよびジスロマックⓇ細粒小児用10％（ファイザー株式会社製）のジェネリック医薬品として，アジスロマイシン小児用錠100 mg「タカタ」およびアジスロマイシン小児用細粒10％「タカタ」を開発した。
アジスロマイシン小児用錠100 mg「タカタ」およびアジスロマイシン小児用細粒10％「タカタ」について，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，それぞれ先発医薬品を標準製剤として，溶出挙動を確認した後，健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し，投与後72時間までの未変化体の血漿中濃度から，試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
100 mg製剤の試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ（平均値±SD）は，AUCtが448.50±131.39および418.13±132.94 ng･hr/mL，Cmaxが80.85±44.57および76.94±35.40 ng/mL，Tmaxが2.90±0.95および2.92±0.99 hr，AUC∞が541.28±157.28および505.70±157.36 ng･hr/mL，MRTが18.49±1.54および18.42±1.99 hr，kelが0.021±0.005および0.021±0.006 hr－1，t1/2が34.68±7.10および34.45±6.87 hrであった。判定パラメータの対数値の平均値の差の90％信頼区間を求めた結果，AUCtがlog 0.998 ～ log 1.189，Cmaxがlog 0.876 ～ log 1.164であり，いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.8 ～ log 1.25の範囲にあった。よって，両製剤は生物学的に同等と判断された。
細粒剤の試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ（平均値±SD）は，AUCtが392.47±155.56 および401.30±127.27 ng･hr/mL，Cmaxが61.22±34.89および55.66±25.86 ng/mL，Tmaxが3.29±1.11および3.11±1.09 hr，AUC∞が478.23±189.04および488.87±159.45 ng･hr/mL，MRTが18.75±2.71および18.79±2.25 hr，kelが0.023±0.013および0.022±0.009 hr－1，t1/2が34.10±9.09および33.97±8.07 hrであった。判定パラメータの対数値の平均値の差の90％信頼区間を求めた結果，AUCtがlog 0.815 ～ log 1.059，Cmaxがlog 0.804 ～ log 1.211であり，いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.8 ～ log 1.25の範囲にあった。よって，両製剤は生物学的に同等と判断された。
以上のとおり，アジスロマイシン小児用錠100 mg「タカタ」およびアジスロマイシン小児用細粒10％「タカタ」は，先発医薬品であるジスロマックⓇカプセル小児用100 mgおよびジスロマックⓇ細粒小児用10％と，それぞれ臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。
Key words：Azithromycin Hydrate，bioequivalence，plasma concentration
フェキソフェナジン塩酸塩一般名 ［処方薬］お薬検索 結果のページ です ..
バラシクロビル錠500 mg「日医工」およびバラシクロビル顆粒50％「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「FFP」 共創未来ファーマ
頻度は高くありませんが、アレグラを内服することによって生じる副作用も報告されています。強いアレルギーであるアナフィラキシー反応や、ショック、肝機能障害、白血球数の減少、頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、 下痢、消化不良など、その症状は多岐に渡ります。アレグラを飲み始めてから体調に異変を感じた場合にはそれ以降の内服を中止して、処方をもらった病院まで早めにご相談ください。
プソフェキ配合錠「SANIK」（日医工株式会社）| 処方薬 | お薬検索
バラシクロビル錠500 mg「日医工」およびバラシクロビル顆粒50％「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験