今般、申請者は、CKD 患者を対象とした国際共同第 III 相試験を実施し、有効性及び安全性が確認で


フォシーガは、米国でも2型糖尿病合併の有無に関わらず、成人のCKD治療薬として承認を取得している。日本などでは承認審査中。同剤はまた、成人2型糖尿病の血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および、2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した成人の慢性心不全の治療薬としても承認されている。


薬食審・第一部会 6製品の承認了承 フォシーガにCKDの効能追加も

今年８月、英製薬大手アストラゼネカの飲み薬「フォシーガ」が、ＣＫＤの薬として承認されました。「ＳＧＬＴ２阻害薬」と呼ばれ、血糖を尿とともに体外に出しやすくする働きがあります。糖尿病や心臓病の薬として使われてきましたが、腎臓の機能低下を抑えることがわかってきました。治験で腎機能の悪化や死亡などのリスクを約４割下げる効果が確認されました。

ＣＫＤの治療薬は、これまでありませんでした。そのため、糖尿病など、一因となっている病気の治療薬を服薬したり、禁煙や運動、食事などの指導が行われたりしてきました。腎臓病に詳しい横浜市立大病院副病院長の田村功一さんは「『たいしたことがない』と患者さんが思ってしまうと、治療が続かないという悩みがありました」と話します。

薬食審・第一部会 6製品の承認了承 フォシーガにCKDの効能追加も ..

CKDは、糖尿病や高血圧症が原因で腎機能が低下する疾患。進行すると人工透析や腎移植が必要になるほか、脳卒中や脳梗塞で死亡するリスクが高まります。これまではCKDの適応を持つ薬剤がなく、治療には主に降圧薬のACE阻害薬やARBが使われてきました。CKDの国内患者数は1300万人に上ると推定されており、日本腎臓学会の柏原直樹理事長（川崎医科大腎臓・高血圧内科学教授）は「今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望になる」と期待を寄せています。

アストラゼネカ（大阪市北区、ステファン・ヴォックスストラム社長）と小野薬品工業は、慢性腎臓病治療薬「...

アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性腎臓病治療薬として承認取得［新薬開発・販売 FRONTLINE］

フォシーガが標的とするSGLT2は、腎臓の近位尿細管に特異的に発現するタンパク質で、ナトリウムと糖を再吸収する役割を担います。フォシーガはその働きを阻害する作用を持ち、当初は糖尿病の治療薬として開発され、日本では2014年に2型糖尿病、19年に1型糖尿病の適応で承認されました。一方、開発の過程では心臓や腎臓に対する効果もあることが示唆されたことから、それらに対する臨床開発も行われ、20年に慢性心不全の適応を取得。今回、CKDへの適応拡大の承認を得るに至りました。

アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について新たに慢性腎臓病（CKD）の効能・効果の承認を8月25日付で取得したと発表した。フォシーガは、国内で初めて正式に承認されたCKD治療薬となる。

米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認

アストラゼネカ（大阪市北区、ステファン・ヴォックスストラム社長）と小野薬品工業は、慢性腎臓病治療薬「...

昨年、SGLT2阻害薬として初めて慢性心不全での承認を取得し、慢性腎臓病への適応拡大を申請した「フォシーガ」。同薬を開発したアストラゼネカの緒方史子氏（執行役員 循環器・腎・代謝/消化器事業本部長）と矢島利高氏（メディカル本部 循環器・腎・代謝/消化器疾患領域統括部 統括部長）に、その意義や心・腎領域の事業戦略について聞きました。


「フォシーガ」が慢性腎臓病治療薬として欧州で承認 2型糖尿病の有無に関わらずCKDの適応をもつ初のSGLT2阻害薬に ..

フォシーガは、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者4304例を対象にプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験「DAPA-CKD試験」で、ACE阻害薬もしくはARBとの併用で、複合主要評価項目（腎機能の悪化もしくは死亡）のリスクを39％低下させ、また全死亡の相対リスクを有意に31％低下させたとされている。

フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として米国で承認取得 アストラゼネカ

近年，血糖降下薬として使用されているsodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)阻害薬が，2型糖尿病を合併した慢性腎臓病(CKD: chronic kidney disease)のみならず，糖尿病非合併CKDに対しても使用が可能となりました。今後，CKDに対するSGLT2阻害薬の使用が増加することが予想されますが，SGLT2阻害薬投与を推奨するCKD患者像や，投与時のさまざまな注意点などの情報を，専門医のみならず一般医家の先生方にも幅広く共有することは，CKD患者の透析導入を阻止すると同時に，副作用や有害事象の発症を未然に防ぐことにつながると考えます。日本腎臓学会では，SGLT2阻害薬の有効性や安全性を理解した上でCKD患者に対してSGLT2阻害薬が適正に使用されるよう，日本糖尿病学会と連携して"CKD治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation"を策定しました。日本糖尿病学会が策定している「糖尿病治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation」も参考にしながら，本recommendationをCKD診療に御活用ください。
今後，新たなエビデンスの創出により改訂が必要となる場合には，随時内容を更新いたします。

期腎不全、透析施行中の患者を除く)」の治療薬として承認され、糖尿病が無い腎臓病患者さんに.

田村さんは９月、５０歳代の男性にフォシーガを処方しました。腎機能の悪化を示す「血清クレアチニン値」が基準を超えている男性は「数値が改善してほしいと思います」と言います。

この中では、フォシーガとジャディアンスが慢性腎臓病に対する効能または効果が承認されています。 SGLT2阻害薬の腎保護作用について

国内の患者数は、慢性心不全が130万人、慢性腎臓病が1330万人と推定されています。両疾患への適応拡大によって、SGLT2阻害薬の市場も大きく拡大しそうです。

アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得

DAPA-HF試験は、フォシーガの心血管および腎に対する効果を評価する臨床プログラム「DapaCare」の一部。同プログラムではまた、第3相DAPA-CKD試験において慢性腎臓病患者の治療を検証している。さらに、第3相DELIVER試験において左室駆出率が保持された心不全患者の治療についても検証中であり、2021年後半に結果が出る見込みだ。

SGLT2阻害剤のダパグリフロジン（フォシーガ®）が「慢性腎臓病」に対して、保険適応を取得しました。 以前.

この効果を証明した試験にDAPA-CKD試験があります。特殊な腎臓病を除いた慢性腎不全患者で、試験時には一番良い治療をしっかり受けていた患者4300人が対象となりました。これらの患者を二つに分けて、一組にはダパグリフロジンを、もう一組にはプラセボを与え経過観察をしたわけです。検査終了となるイベントは、腎機能が半分以下になってしまったり、心臓や腎臓が悪くなって死んだりしたとき、です。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

同剤は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用された。主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡(eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、心血管または腎不全による死亡)だった。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目(eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、腎不全による死亡)、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間だった。

アストラゼネカ（大阪市北区、ステファン・ヴォックスストラム社長）と小野薬品工業は、慢性腎臓病治療薬「..

選択的SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性心不全の効能又は効果に関する電子添付文書を改訂

に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上

CKDは、腎機能が低下することにより起こる重篤な進行性の疾患。腎機能の低下は、eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3か月間認められた場合と定義される。CKDを発症するもっとも一般的な原因疾患は、糖尿病、、糸球体腎炎。CKDは心血管疾患有病率と高い相関を持ち、心不全や若年死のような心血管イベントの発生を増加させる。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となる。CKD患者の多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡している。

○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5

ステージ2～4で尿中アルブミン排泄の増加を認めるCKD患者約4300人を対象に行われた国際共同臨床第3相（P3）試験「DAPA-CKD」では、ACE阻害薬またはARBとの併用下で、複合主要評価項目（腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡）のリスクをプラセボに比べて39%低下。事前の想定を上回る有効性が示されたため、独立データモニタリング委員会の勧告に従って同試験は早期終了となりました。

腎保護作用があることが明らかになり、2021年には慢性腎臓病（以下 ..

DAPA-CKD試験の結果について柏原氏は「CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものだ」と指摘。国は、2016年に3万9000人だった年間の新規透析導入患者数を28年までに3万5000人以下に減少させることを目指しており、柏原氏は「フォシーガの承認が、目標達成への転換点となることを期待している」と話します。

バイエル薬品株式会社の依頼による2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたフィネレノン、

服用すべきか悩んでいます。
フォシーガは投与初期にeFGRが一度下がる場合があるようですが 実際に腎機能の低下が起きるのでしょうか？

そして2020年、ダパグリフロジン（フォシーガ）が慢性心不全に対する効能効果の追加承認を取得しました。 ..

※フォシーガ（成分名：ダパグリフロジン）は『糖尿病のない慢性腎臓病』だけでなく『慢性心不全』の治療薬としても保険適応がなされています（2020年11月に慢性心不全への保険適応承認）。