フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
フォシーガ錠5mg及び同錠10mgについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の規定に基づき製造販売承認され、使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成20年厚生労働省告示第60号)の別表に収載されているところです。
AZのSGLT2阻害剤・フォシーガ EUで2型糖尿病に関する添付文書改訂
効能又は効果において、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
７．３． 〈慢性心不全、慢性腎臓病〉１型糖尿病を合併する慢性心不全、１型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者では、糖尿病治療に精通した医師あるいはその指導のもとで、適切な対応が行える管理下で５ｍｇ１日１回から投与を開始し、また、経過を十分に観察しながらインスリン量を調整した後、１０ｍｇ１日１回に増量すること（５ｍｇ１日１回では慢性心不全及び慢性腎臓病に対する有効性は確認されていない）〔７．１、７．２、８．６、９．１．４、１１．１．４参照〕。
AZのSGLT2阻害剤・フォシーガ EUで2型糖尿病に関する添付文書改訂 ..
糖尿病治療薬の市場競合が激しくなってきました。心不全などに適応を広げるSGLT2阻害薬や、経口剤が加わったGLP-1受容体作動薬が勢いを加速。さらにGLP-1とGIPの両方に作用するインクレチン関連薬や、ミトコンドリアへの作用を介して血糖降下作用を示す新規化合物の登場など、成長市場で各社が優位性を競っています。
３）． 慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。
添付文書のPDF版データおよび添付文書の改訂年月や版、製造販売
日本ベーリンガーインゲルハイムは4月6日、SGLT2阻害薬「ジャディアンス錠」（一般名・エンパグリフロジン）について、慢性心不全の適応で左室駆出率を問わず使用を可能とする添付文書の改訂を行ったと発表した。従来の添付文書にあった「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本剤の有効性および安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること」の記載を削除した。今回の改訂は、左室駆出率の保たれた慢性心不全で有効性を示した国際共同臨床第3相試験の結果に基づくもので、同試験の成績も添付文書に追記された。
４）． 慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。
添付文書情報 検索結果（医療用医薬品） · フォシーガ錠5mg · フォシーガ錠10mg.
５．１． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で重度腎機能障害のある患者又は糖尿病で透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと〔８．２、９．２．１参照〕。
５．５． 〈慢性心不全〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．３参照〕。
添付文書 pdf · 2024.12.02 コララン錠2.5mg、コララン錠5mg、コララン錠7.5mg ..
左室駆出率にかかわらず慢性心不全の治療薬として使用可能に
ただし、当該患者に対する臨床試験成績がない旨を添付文書で情報提
6製品が競合するSGLT2阻害薬の市場は、「フォシーガ」（アストラゼネカ/小野薬品工業）と「ジャディアンス」（日本ベーリンガーインゲルハイム/日本イーライリリー）の2強が他を大きく引き離し、トップシェアを争う構図です。いずれも慢性心不全と慢性腎臓病（CKD）への適応拡大が承認または申請中で、糖尿病以外の領域でも市場を広げています。
◎ 流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要する ..
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。
[PDF] 平成 27 年 1 月 9 日指示分 主な添付文書改訂
・ 「効能又は効果に関連する注意」の項の慢性心不全における「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。」の記載を削除
SGLT2阻害薬に「脱水」の副作用 7製品の添付文書改訂を指示
・ 「臨床成績」の項に、左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（DELIVER試験）の結果を追記
選択的SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性心不全の効能又は効果に関する電子添付文書を改訂
これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」です。
その他の情報 フォシーガ錠5mg/10mgの添付文書 2021年8月改訂（第3版、効能変
アストラゼネカは、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を小野薬品工業株式会社と締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカと2型糖尿病、1型糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病においてフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。
【添付文書改訂】 フォシーガ錠併用注意にリチウム製剤が追記(アストラゼネカ)
一方のジャディアンスは、22年の売上高が薬価ベースで448億円（前年比31.3%増）となりました。単剤ではフォシーガに水をあけられていますが、DPP-4阻害薬「トラゼンタ」との配合剤「トラディアンス」は237億円（27.8%増）を売り上げており、ジャディアンスファミリーとしては685億円（30.0%増）に達しています。成長を支えたのは糖尿病の適応で、21年11月承認の慢性心不全はこれから貢献してくると見通しています。
[PDF] 平成 27 年 9 月 15 日指示分 主な添付文書改訂
心不全の適応では、ジャディアンスが22年4月、フォシーガが23年1月に添付文書を改訂し、左室駆出率を問わずに使用できるようになりました。
SGLT2阻害薬に「脱水」の副作用 7製品の添付文書改訂を指示 ..
アストラゼネカと小野薬品工業は、選択的SGLT2阻害薬「フォシーガ錠5mg、10mg」(一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書を改訂した。
フォシーガは、心血管死または心不全による入院を含む心不全の悪化 ..
フォシーガはこれにより、左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用できるようになった。
フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】
日本で承認されているフォシーガの効能・効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全(ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)、および「慢性腎臓病(ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く)」。
「フォシーガ」、CKDの適応追加 国内初、糖尿病合併の有無問わず
心不全について
心不全は慢性かつ長期的な疾患であり、時間の経過とともに悪化します1。全世界で約6,400万人が罹患しており、非常に高い罹患率と死亡率を伴うことが特徴です2,3。慢性心不全は、65歳以上で入院する方の理由として最も多い疾患で、臨床的および経済的に大きな負担となっています4。心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）（左室駆出率が40%以下）、駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）（左室駆出率が41%～49%）、駆出率が保持された心不全（HFpEF）（左室駆出率が50%以上）といったいくつかの種類に分類されます5。心不全患者さんの約半数はHFmrEFまたはHFpEFで、予後を改善する薬物治療の選択肢がほとんどないのが現状です5,6。
フォシーガ錠5mg・10mg 添付文書改訂のお知らせ（2015年1月
心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、駆出率低下をともなう心不全(HFrEF)(左室駆出率が40%以下)、駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)(左室駆出率が41%～49%)、駆出率が保持された心不全(HFpEF)(左室駆出率が50%以上)といったいくつかの種類に分類される。心不全患者の約半数はHFmrEFまたはHFpEFで、予後を改善する薬物治療の選択肢がほとんどないのが現状だ。
以前のブログ（慢性腎臓病の新しい治療薬 ~SGLT2阻害薬~）で、紹介しましたSGLT2阻害剤のダパグリフロジン（フォシーガ ..
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