検 体：フェキソフェナジン塩酸塩 OD 錠 30mg｢トーワ｣及びフェキソフェナジン塩酸塩


通年性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩錠３０ｍｇ（７〜１１歳：５０例）及び６０ｍｇ（１２〜１５歳：１９例）を１日２回２８日間反復経口投与したとき、最終回投与時のフェキソフェナジンの血漿中濃度パラメータは次のとおりであった。


フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「トーワ」 · 【効能または効果】

注３）フェキソフェナジン塩酸塩カプセルとフェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇは生物学的に同等であった。

クロスオーバー法により、健康成人男子にアレグラドライシロップ５％０．６ｇ（フェキソフェナジン塩酸塩として３０ｍｇ）注４）又はアレグラ錠３０ｍｇ１錠をそれぞれ空腹時単回経口投与したとき、フェキソフェナジン血漿中濃度パラメータは次のとおりであり、生物学的に同等であることが確認された。

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「トーワ」（フェキソフェナジン塩酸塩錠）

フェキソフェナジン塩酸塩ＤＳ５％「トーワ」とアレグラドライシロップ５％を、クロスオーバー法によりそれぞれ０．６ｇ（フェキソフェナジン塩酸塩として３０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中フェキソフェナジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）〜ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

まれに下記のような症状があらわれ、[ ]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。
このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

必ず能書をご確認ください。【一般名称】フェキソフェナジン塩酸塩【有効成分】1錠中にフェキソフェナジン塩酸塩60mgを含有する。

写真1は、アレグラ錠(60mg)の後発品の、フェキソフェナジン塩酸塩(60mg)です。
アレルギー性鼻炎に対して現在、最も多く処方されている薬のひとつです。

健康成人男子２２例にクロスオーバー法で、空腹時及び食後（高脂肪食）にフェキソフェナジン塩酸塩錠１２０ｍｇ注４）を単回経口投与したとき、空腹時に比べ食後投与時のＡＵＣ０−∞及びＣｍａｘはそれぞれ１５％及び１４％減少した（外国人データ）。

[PDF] フェキソフェナジン塩酸塩OD錠「トーワ」（東和薬品）

健康成人男子に１４Ｃ‐フェキソフェナジン塩酸塩溶液６０ｍｇを単回経口投与したとき、投与後１１日までの尿及び糞中の回収率は９１．５％で、放射能を示す分画のほとんどはフェキソフェナジンであり、糞中に約８０％、尿中に約１１．５％排泄された（外国人データ）。

■フェキソフェナジン塩酸塩錠の主な副作用■
主な副作用として、口の渇き、便秘、下痢、眠気、頭痛、眠気、吐き気、発疹、血管浮腫（まぶた・唇の腫れ）、かゆみ、蕁麻疹、潮紅、腹痛、めまい、倦怠感などが報告されています。便秘薬との併用で効果が落ちる場合がありますので、服用の際はご注意ください。


フェキソフェナジン塩酸塩OD錠60mg「トーワ」 10錠×50シート（500錠） ; 先発品名

成人の腎機能障害患者２９例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル８０ｍｇ注４）を単回投与したとき、クレアチニンクリアランス４１〜８０ｍＬ／ｍｉｎ及び１１〜４０ｍＬ／ｍｉｎの患者におけるフェキソフェナジンのＣｍａｘは健康成人に比し、それぞれ１．５倍及び１．７倍高く、平均消失半減期はそれぞれ１．６倍及び１．８倍長かった。また、透析患者（クレアチニンクリアランス：１０ｍＬ／ｍｉｎ以下）におけるフェキソフェナジンのＣｍａｘは健康成人に比し、１．５倍高く、平均消失半減期は１．４倍長かった。なお、忍容性は良好であった（外国人データ）。

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「トーワ」の同効薬・薬価一覧

■フェキソフェナジン塩酸塩錠の服用方法■
1日2回、1回1錠（60mg）を服用します。

■フェキソフェナジン塩酸塩錠の服用中の注意点■
1.本剤を服用中は、以下の医薬品を使用しないでください。
制酸剤（水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム含有製剤）、エリスロマイシン

2.以下の方は、服用前に医師、薬剤師に相談してください。
・医師の治療を受けている方
・気管支ぜんそく、アトピー性皮ふ炎等の他のアレルギー疾患と診断されたことがある方
・鼻づまりの症状が強い方
・妊婦または妊娠している可能性がある方
・薬によるアレルギー症状を起こしたことがある方

3.服用後、以下の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるため、直ちに服用を中止し、医師、薬剤師に相談してください。
・のど、まぶた、口唇等のはれ、発疹、かゆみ、じんましん、皮ふが赤くなる
・吐き気、嘔吐、腹痛、消化不良
・しびれ感、頭痛、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、悪夢、睡眠障害
・頻尿、排尿困難
・動悸、味覚異常、浮腫、胸痛、呼吸困難、血圧上昇、月経異常

※まれに重篤な症状が起こることがあります。下記のような症状があらわれた場合は、直ちに医師の診療を受けてください。
・服用後すぐに、皮ふのかゆみ、じんましん、声のかすれ、くしゃみ、のどのかゆみ、息苦しさ、動悸、意識の混濁等があらわれる。
・発熱、かゆみ、発疹、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）、褐色尿、全身のだるさ、食欲不振等
・突然の高熱、寒気、のどの痛み等

【保管・取り扱い上の注意】
・直射日光の当たらない涼しくて湿気の少ない場所に保管してください。

■フェキソフェナジン塩酸塩錠を服用できない方■
・本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある方

○フェキソフェナジン塩酸塩 DS5%｢ﾄｰﾜ｣ アレルギー性疾患治療剤

成人の肝機能障害患者１７例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル８０ｍｇ注４）を単回投与したとき、肝機能障害患者におけるフェキソフェナジンの薬物動態は、被験者間の分散も大きく、肝障害の程度による体内動態の差はみられなかった。Ｃｈｉｌｄ‐Ｐｕｇｈ分類でＢ又はＣ１であった患者のフェキソフェナジンのＡＵＣ０−∞は２１７６ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ、Ｃｍａｘは２８１ｎｇ／ｍＬ、ｔ１／２は１６．０ｈｒであった。これらの値は健康若年者における値のそれぞれ１．２、１．１、１．２倍であった。なお、忍容性は良好であった（外国人データ）。

[PDF] フェキソフェナジン塩酸塩錠 30 ㎎/60mg 販売中止品のご案内

健康成人男子１８例にフェキソフェナジン塩酸塩円形錠注５）１回１２０ｍｇ１日２回注４）とエリスロマイシン１回３００ｍｇ１日４回７日間併用して反復経口投与したとき、血漿中フェキソフェナジンのＣｍａｘはフェキソフェナジン塩酸塩単独投与時の約２倍に上昇した。一方、血漿中エリスロマイシン濃度には、併用による影響はなかった。

[PDF] アゼラスチン塩酸塩錠 0.5mg/1mg「トーワ」 販売中止のお知らせ

注５）フェキソフェナジン塩酸塩円形錠とフェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇは生物学的に同等であった。

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「トーワ」の同種薬・薬価一覧

■フェキソフェナジン塩酸塩錠の特徴■
湿疹や皮膚炎、蕁麻疹などの皮膚疾患や、花粉やハウスダストによる鼻のアレルギー症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり）などに対して改善が期待できる抗ヒスタミンの内服薬です。中枢神経抑制作用が少ないため、眠気や集中力・判断力・作業能率の低下が起こりにくいです。

■フェキソフェナジン塩酸塩錠の効果■
花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる鼻のアレルギー症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり）の緩和

フェキソフェナジン塩酸塩OD錠60mg「トーワ」の処方薬在庫検索

健康成人男子２３例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル１回１２０ｍｇ１日２回注４）とケトコナゾール錠４００ｍｇ１日１回７日間併用して反復経口投与したとき、血漿中フェキソフェナジン濃度はフェキソフェナジン塩酸塩単独投与時の約２倍に上昇したが、血漿中ケトコナゾール濃度には、併用による影響はなかった。血漿中フェキソフェナジン濃度上昇の機序はエリスロマイシンと同様と推定された（外国人データ）。

フェキソフェナジン塩酸塩DS5％「トーワ」の効果・効能・副作用

図5 好塩基球(イラスト)
肥満細胞(Mast cell)は好塩基球と構造が非常によく似ています。好塩基球も肥満細胞と同様に細胞内顆粒が刺激によって脱顆粒して、ヒスタミン、ロイコトリエン、ヘパリンなどを放出します。
肥満細胞のわかりやすいイラストが見つからないため、代わりに好塩基球を示しています。

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg【トーワ】（アレグラジェネリック）

そして、その反応が悪い方向に行くのをブロックして、良い方向へ向けてあげるのです。