サント（ベルソムラ ®）も，スボレキサントの作用を増強する恐れがあるため併用禁


(3) CYP3A を阻害する薬剤
CYP3A を阻害する薬剤（ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール等）との併用により、スボレキサントの血漿中濃度が上昇し、傾眠、疲労、入眠時麻痺、睡眠時随伴症、夢遊症等の副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤を併用する場合は 1 日 1 回10 mg への減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。


クラリスロマイシンを服用中の患者へベルソムラが処方されていたら？

(4) CYP3A を強く誘導する薬剤
外国人健康成人を対象とした 本剤（40 mg 単回）とリファンピシン（600 mg 1 日 1 回反復）を併用した薬物相互作用試験では、スボレキサントの血漿中濃度が低下（Cmax は 64 %、AUC は 88 % 低下）したため、設定した。本剤と強力な CYP3A 誘導剤を併用する場合には、注意すること。

(5) ジゴキシン
外国人健康成人を対象とした 本剤（40 mg 1 日 1 回反復）とジゴキシン（P 糖蛋白基質、治療域が狭い薬剤：0.5 mg 単回）を併用した薬物相互作用試験では、ジゴキシンの血漿中濃度が上昇（Cmax は 21 %、AUC は 27 %上昇）したため、設定した。また、スボレキサント投与時のジゴキシン濃度は最初の 6 時間以内に上昇した。本剤とジゴキシンを併用する場合には、ジゴキシンの血漿中濃度をモニタリングすること。

クラリシッドはベルソムラの肝代謝を強く阻害しますので、ベルソムラとクラリシッドは併用禁忌となっています。

(1) アルコール（飲酒）
外国人健康成人 30 例に本剤（40 mg 単回）とアルコール（0.70 g／kg 単回）を併用した薬物相互作用試験では、精神運動機能の相加的な低下がみられた。本剤を服用時に飲酒は避けるようにすること。

(6) ミダゾラム
外国人健康成人で実施した薬物相互作用試験では、本剤（80 mg 単回）とミダゾラム（2mg 単回）を単回併用投与した際、ミダゾラムの Cmax 及び AUC に影響を及ぼさなかった。
一方、本剤（80 mg 1 日 1 回反復）とミダゾラム（2 mg 単回）を投与した際、ミダゾラムの Cmax 及び AUC に影響がみられたが（Cmax 23 % 及び AUC 47 % 増加）、実際に服用する用量（20 mg）での血漿中濃度（遊離型濃度：約 2～5 nM）は CYP3A に対する 50% 阻害濃度（約 4～5 µM）と比べて約 1000 倍低いことから、CYP3A により代謝されるほとんどの薬剤について、臨床的に重大となる程度にまで血漿中濃度を上昇させる可能性は低いと考えられる。

[PDF] オレキシン受容体拮抗薬 不眠症治療薬 スボレキサント錠

(2) CYP3A を強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、サキナビルネルフィナビル、インジナビル、テラプレビル、ボリコナゾール）を投与中の患者
外国人健康成人を対象とした本剤（4 mg 単回）とスボレキサントの代謝酵素である CYP3A を強く阻害するケトコナゾール（400 mg 1 日 1 回経口反復、経口薬本邦未発売）との薬物相互作用成績でスボレキサントの最高血漿中濃度（Cmax）の上昇はわずかであったものの（23% 上昇）、濃度‐時間曲線下面積（AUC）は顕著に上昇した（179% 上昇）。本剤の作用を著しく増強させるおそれがあるため、設定した。本剤と CYP3A を強く阻害する薬剤を併用しないこと。
（ベルソムラ錠 IF より）

(7) ワルファリン
外国人健康成人に、本剤（40 mg 1 日 1 回反復）とワルファリン（30 mg 単回）を併用した薬物相互作用試験では、S(-)ワルファリン又は R(+)ワルファリンの薬物動態又は薬力学には影響を及ぼさなかった。

[PDF] ベルソムラ錠 10mg ベルソムラ錠 15mg ベルソムラ錠 20mg

(8) 経口避妊薬
外国人健康成人に、本剤（40 mg 1 日 1 回反復）とエチニルエストラジオール（0.035 mg 単回）及びノルエルゲストロミン（0.25 mg ノルゲスチメート単回）を併用した薬物相互作用試験では、薬物動態には影響を及ぼさなかった。
（ベルソムラ錠 IF より）

一部の薬剤は、CYP3A4のヘム鉄と共有結合して阻害することで、CYP3A4で代謝される他の薬剤の血中濃度を上昇させるため、禁忌となっている薬が多いのも特徴。


ベルソムラの併用注意とその理由を下記に示す。

(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
国内及び外国の臨床試験で、本剤投与による過敏症の副作用はみられていないが、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者では、過敏症が発現する可能性があると考えられるため、一般的留意事項として、設定した。本剤の投与に際しては、問診等を行い、本剤の成分に対する過敏症の既往歴を確認すること。

医薬品一般名：ロチゴチン経皮吸収型製剤

ベルソムラを服用すると、有効成分であるスボレキサントが体内に吸収されていきます。内服後、1.5時間（1.0～3.0時間）経過すると、最高血中濃度に到達します。そして、半減期である10時間が経過すると、薬の効果が弱くなっていきます。

・ベルソムラ＜スボレキサント＞の併用禁忌薬をチェックする。

などです。 という人もいます。添付文書では、ベルソムラを服用しているときは自動車の運転を避けるよう注意喚起がされています。頻度は不明ですが、が現れるという報告もあります。

ベルソムラを服用すると悪夢が多くなる理由は何ですか？

この系の薬剤はグラム陽性・陰性菌への広範囲のスペクトルを有しているが、抗菌作用はβラクタム系等よりは弱い（静菌作用）ため、細胞壁をもたないマイコプラズマや細胞内寄生菌であるクラミジア属、リケッチア属、レジオネラ属に対して主として用いられる。小児のライノウイルスやRSウイルスにも使用される。

ベルソムラの効果と副作用

県民、医師・歯科医師、薬局等から寄せられた相談事例の中で、情報提供により相互作用や副作用防止などの有害事象が防止できたと思われる事例を紹介しています。回答はその時点での情報による回答であり、また紹介した事例が、すべての患者さんに当てはまるものではないことにご留意ください。

ジスロマック錠250mgの効能・副作用

成人は1回につき、ベルソムラ錠20mg（主成分：スボレキサント）を就寝前に服用します。ただし、高齢者の場合は、ベルソムラ錠15mg錠を内服します。

禁忌について 抗生物質のクラリスロマイシン、抗真菌薬であるポサコナゾール、ボリコナゾール、およびイトラコナゾールなど、CYP3Aを強く阻害する薬剤を服用している場合は、スボレキサントの血中濃度が著しく上昇するため、併用禁忌となっています。 2024年11月20日

「ベルソムラを処方された患者さんですが、呼吸器科からびまん性汎細気管支炎治療のためクラリシッドを服用中です。クラリシッドはベルソムラの肝代謝を強く阻害しますので、ベルソムラとクラリシッドは併用禁忌となっています。ベルソムラを御変更頂けないでしょうか？なお、他のベンゾジアゼピン系睡眠薬の多くはCYP3A4 で代謝されますので、少なからずクラリスロマイシンの影響を受けると予測されます。CYPを介さない睡眠薬としては、ロラメット（エバミール）＜ロルメタゼパム＞があります。」と疑義照会したところ、以下に処方変更となった。

他の不眠症治療薬とベルソムラの併用について教えてください。

抗真菌薬のフルコナゾール、カルシウム拮抗薬であるジルチアゼムおよびベラパミルなどの薬剤と併用するときです。これらの薬剤はCYP3Aの作用を減弱させるので、スボレキサントの濃度が高くなります。そのため、用量を10mgに減らして、慎重な経過観察を要します。

ベルソムラ、ミヤBM、PL配合顆粒を服用中の患者 ..

ベルソムラと他の薬との飲み合わせは、充分に注意しなければなりません。お薬手帳を活用することを勧めます。

ベルソムラは、他の不眠症治療薬との併用を検討したデータはなく、併用時の有効性及び安全性は確立されていません。 他の不眠症治療薬との併用により、作用が増強される恐れがあります。

スボレキサントは CYP3A で代謝されることから、CYP3A を強く阻害するクラリシッド錠＜クラリスロマイシン＞は併用禁忌である。患者は、びまん性汎細気管支炎治療のためクラリスロマイシンを服用中であり、中止をすることができないことから、スボレキサントを他の眠剤へ変更することを医師に提案する。

ルリッド錠

抗生物質のクラリスロマイシン、抗真菌薬であるポサコナゾール、ボリコナゾール、およびイトラコナゾールなど、CYP3Aを強く阻害する薬剤を服用している場合は、スボレキサントの血中濃度が著しく上昇するため、併用禁忌となっています。

ロキシスロマイシン

個人差はありますが、超短時間型の睡眠薬と比較して、ベルソムラの作用時間が長いという理由によって起こり得る副作用の一つです。人によっては、薬による眠気が仕事に影響することがあります。

抗結核剤.

6．レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない。(投与経験が少ない)

Part1：相互作用に意外な盲点あり

ベルソムラは習慣性医薬品に指定されており、定期的な医師の診察が必要です。内服するときは、処方箋の指示を遵守することが大切です。

ジスロマック錠／細粒小児用

アルコールは、中枢神経系を抑制する作用がありますが、ベルソムラも同様の働きがあります。そのため、飲酒をした状態でベルソムラを服用すると、作用が増強して副作用の発現が高くなるので、注意してください。

日経メディカル

3．外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg(力価)を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、注射剤による治療が適応されない感染症の治療に必要な投与期間は3日間とする。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合は本剤1000mg(力価)を1回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)に対して有効な組織内濃度が約10日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は1回とする。